大型藥品穩(wěn)定性試驗箱說明書

藥物穩(wěn)定性試驗是制藥業(yè)，醫(yī)學，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學的相關(guān)工藝的潛心研究項目。GMP原則的要求 25℃/60%RH溫濕度長期穩(wěn)定性試驗條件考察12個月。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。蘇州正合測試設備有限公司大型藥品穩(wěn)定性試驗箱是藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進行測量的實驗儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗專業(yè)選擇方案。 　

●大型藥品穩(wěn)定性試驗箱生產(chǎn)制造執(zhí)行標準：
滿足GMP、FDA、ICH及國家藥典中《9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》相關(guān)要求，制造執(zhí)行標準（技術(shù)條件）：參照GB/T 10586-2006濕熱試驗箱技術(shù)條件。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：溫度：+25℃±2℃  濕度：60+5%RH  時間：12個月★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：溫度：+30℃±2℃  濕度：65+5%RH+  40℃±2℃     濕度：75+5%RH   時 間：6個月

 ●主要特點

1)、采用微電腦控制溫度，濕度，控制穩(wěn)定，準確，可靠。 　　

2)、*風道循環(huán)系統(tǒng)，確保工作室內(nèi)部風力分布均勻。 　　

3)、溫濕度控制器，壓縮機，循環(huán)風機等零部件均采用進口產(chǎn)品，具有穩(wěn)定，安全可靠的特點。 　

4)、獨立超溫，低溫聲光跟隨蹤報警系統(tǒng)，保證試驗安全運行不發(fā)生意外。 　　

5)、升溫，降溫，加濕系統(tǒng)*獨立可提高效率。 　　

6)、采用進品不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧易清潔。

7)、選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，免更換濕球紗布。

●產(chǎn)品主要構(gòu)成：

1.箱體結(jié)構(gòu)：

1)、材質(zhì)結(jié)構(gòu)：外殼表面進行噴塑處理，更顯光潔、美觀。內(nèi)箱采用進口高級不銹鋼（SUS304）　　

2)、溫濕度循環(huán)系統(tǒng)：采用特制空調(diào)型低噪音長軸風扇電機，耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪，以達強度對流垂直擴散循環(huán)

3)、根據(jù)歷史經(jīng)驗專業(yè)設計實驗設備以來，具有合理的風道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度達到符合要求均勻性。

2.輔助結(jié)構(gòu)：

1)、樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置 　　

2)、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程 　

3)、采用優(yōu)質(zhì)的門封條和保溫材料令整機性能更*

4)、門把手：采用無反作用門把手，操作更容易 　　

5)、腳輪：機器底部采用高品質(zhì)可固定式PU活動輪

3.制冷系統(tǒng)：

1)、制冷壓縮機：采用原裝丹麥"丹佛斯"全封閉；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世界制冷行業(yè)，尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設計，高效率和節(jié)能的象征 ；

2)、冷媒：環(huán)保R134a　

4.電氣控制系統(tǒng)

1)、溫度控制器:彩色液晶觸摸屏　　

2)、控制器規(guī)格：溫度精度：0.1℃，濕度精度0.1%RH% 　　　　

3)、控制方式：PID+SRR冷熱濕平衡調(diào)溫調(diào)濕方式； 　　

4)、儀表可顯示設定參數(shù)、當前運行程式號、當前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、程式運行趨勢、循環(huán)剩余次數(shù)等；程式自動運行、停機后自動斷電。