上海島通應用科技有限公司是美國必達泰克*代理商，

QTRam™ 藥物成分含量均勻度分析拉曼光譜儀上市時間：2018年4月
1、QTRam功能強大，可用于成品藥的含量均勻度測試；評價藥品原料在混合過程中是否混合均勻；支持QbD在配方開發過程中API和輔料的定量分析以及通過測試藥物中API含量和成分來進行市場防偽檢測。 2、與常規檢測藥物成分含量均勻度的色譜儀器相比，QTRam具有以下優勢：（1）分析速度快，可在幾秒內獲取定量分析結果。（2）檢測過程不產生耗材，低成本。（3）模型建立好后，操作簡單，非專業人員即可操作，可適用于車間等生產或質檢過程。 3、與常規檢測藥物成分含量均勻度的近紅外儀器相比，QTRam具有以下優勢：（1）更適合分析多晶型藥物。（2）定量結果更準確。 4、QTRam以透視拉曼技術為基礎，測試范圍更廣，可通過專門設計用于測試不透明包裝內的樣品，或者透過固體樣品采集拉曼信號，或者用于常規拉曼分析。 5、QTRam建模方便簡單，只需要按照軟件的提示逐步操作即可。 6、QTRam小巧便攜，適應于實驗室、現場等多種場合使用，支持各種形狀的樣品檢測。

QTRam™ 藥物成分含量均勻度分析拉曼光譜儀 是以必達泰克的透視拉曼技術為基礎研發的新一代可定量分析的透射拉曼光譜系統。QTRam™能夠穿透藥物固體制劑收集拉曼“指紋”信息，可用于制藥企業藥物成分含量均勻性的快速無損檢測。

QTRam™內置觸控式計算機，自帶專業定量分析軟件，符合21CFR Part 11規范，滿足用戶現場或實驗室快速無損檢測、精準定性定量的檢測需求。

應用：

含量均勻度測試——固體成品藥（如片劑和膠囊）中API的含量均勻度測試；

混合均勻性測試——評價藥品原料在混合過程中是否混合均勻；

配方開發支持——支持QbD開發工程中API和輔料的定量分析；

藥品防偽檢測——可測試藥品的API含量，確認藥品的API是否被其它化合物替換，或者API的含量是否準確。

QTRam™特點：

功能多樣：透視拉曼技術的靈敏度高，可通過專門設計用于測試不透明包裝內的樣品，或者透過固體樣品采集拉曼信號，或者用于常規拉曼分析；

建模方便簡單：建模簡單，只需要按照軟件的提示逐步操作即可；

軟件操作簡單：軟件符合21CFR Part 11規范，能夠快速分析獲取結果和分析報告；

便攜性：適應于實驗室、現場等多種場合使用

支持各種形狀的樣品檢測：可根據樣品形狀定制采樣附件。

檢測優勢：

分析速度快，可在幾秒內獲取定量分析結果

一臺儀器可開發多種物質的定量分析模型

一次測量可進行樣品成分定量分析以及進行藥物多晶型分析

無需樣品制備過程

檢測過程不產生耗材，無需其他額外費用

技術規格：

軟件：

BWTEK提供功能全面的軟件，包括多種拉曼應用的解決方案。具有強大的計算能力，便捷的數據管理，簡單的操作流程。

BWAnalyst™分析軟件符合21CFR Part 11規范，可通過內置平板觸屏操作，能夠采集光譜，建立方法模型，自動分析結果，提供分析報告。模型建立并通過驗證后，操作者可以進行定量預測分析，并在幾秒內得到結果，數據儲存在安全數據庫中。另外，軟件可自行定義統計列表，能夠電子簽名和審計追蹤。

附件包括：

QT采樣附件、兩個不同孔徑的樣品支架

透視拉曼采樣光纖探頭

激光安全護目鏡

BWAnalyst軟件

BWIQ化學計量軟件