藥用注射級(jí)甘油中典版說(shuō)明：

甘油(供注射用)

標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源：中典2015

甘油（供注射用）

Ganyou （Gongzhusheyong）

Glycerol for Injection

[56-81-5]

本品為1，2，3-丙三醇。含C3H8O3不得少于98.0。

藥用注射級(jí)甘油中典版【性狀】本品為無(wú)色、澄清的黏稠液體；味甜；有引濕性；水溶液（1→10）顯中性反應(yīng)。

本品與水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三l甲w或乙m中均不溶。

相對(duì)密度  本品的相對(duì)密度（附錄ⅥA）在25℃時(shí)不小于1.257。

折光率  本品的折光率（附錄ⅥF）應(yīng)為1.470～1.475。

【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集77圖）*。

【檢查】酸堿度  取本品25.0g，加水稀釋成50ml，混勻，加酚酞指示液0.5ml，溶液應(yīng)無(wú)色，加0.1mol/L溶液0.2ml，溶液應(yīng)顯粉紅色。

顏色 取本品50ml，置50ml納氏比色管中，與對(duì)照液（取比色用重鉻酸鉀液0.2ml，加水稀釋至50ml制成）比較，不得更深。

氯化物  取本品5.0g，依法檢查（附錄ⅧA），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.0006）。

硫酸鹽  取本品10g，依法檢查（附錄ⅧB(niǎo)），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.002）。

醛與還原性物質(zhì)  取本品3.75g，置具塞比色管中，加水至15ml，混勻，加脫色副品紅溶液〔取 副品紅（C19H18ClN3）0.1g，置具塞錐形瓶中，加水60ml，加7.5焦亞硫酸鈉溶液10ml，在緩緩攪拌下加稀 4.5ml，加塞振搖至*溶解，加水至ml，搖勻，放置12小時(shí)后使用〕1.0ml，混勻，密塞放置1小時(shí)，溶液的顏色與對(duì)照品溶液〔每1ml含甲醛（CH2O）5.0µg〕7.5ml加水7.5ml同法處理后的溶液顏色比較，不得更深。（若對(duì)照品溶液不顯紅色，則試驗(yàn)無(wú)效）

脂肪酸與脂類(lèi)  取本品40g，加新拂過(guò)的冷水40ml，再精密加滴定液（0.1mol/L）10ml，搖勻，煮沸5分鐘，放冷，加酚酞指示液數(shù)滴，用 滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校。消耗的滴定液（0.1mol/L）不得過(guò)2.0ml。

易炭化物 取本品5.0ml，在振搖下逐滴加入硫酸5ml，此時(shí)溫度不得過(guò)20℃，靜置1小時(shí)后，如顯色，與同體積對(duì)照溶液（取比色用氯化鈷溶液0.2ml，比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成）比較，不得更深。

糖  取牟品5.0g，加水5ml，混勻，加稀硫酸1ml，置水浴上加熱5分鐘，加不含碳酸鹽的2mol/L氫氯化鈉溶液3ml，滴加硫酸銅試液1ml，混勻，應(yīng)為藍(lán)色澄清溶液，繼續(xù)在水浴上加熱5分鐘，溶液應(yīng)仍為藍(lán)色，無(wú)沉淀產(chǎn)生。

二甘醇、乙二醇與其他雜質(zhì)  取本品約10g，精密稱定，置20ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（每1ml中含0.5mg己醇的甲醇溶液）5ml，用甲醇溶解并稀釋至刻度，作為供試品溶液。取二甘醇、乙二醇適量，精密稱定，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含二甘醇、乙二醇各0.5mg的溶液，精密置取5ml，置25ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml，用甲醇稀釋至刻度，作為對(duì)照品溶液。另取二甘醇，乙二醇、己醇和甘油適量，精密稱定，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含甘油400mg，二甘醇、乙二醇，己醇各0.1mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。

照氣相色譜法（附錄ⅤE），用（6）氰丙基苯基-（94）二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近的固定液）的毛細(xì)管柱，程序升溫，起始溫度為℃，維持4分鐘，以每分鐘50℃的速率升溫至120℃，維持10分鐘，再以每分鐘50℃的速率升溫至220℃，維持6分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃，檢測(cè)器溫度為250℃。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液1µl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰之間的分離度應(yīng)符合要求。

取對(duì)照品溶液重復(fù)進(jìn)樣，二甘醇和乙二醇峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積比值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差均不得大于5。依次精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各1µl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，供試品中含二甘醇與乙二醇均不得過(guò)0.025；如有其他雜質(zhì)峰，扣除內(nèi)標(biāo)峰按面積歸一化法計(jì)算，單個(gè)未知雜質(zhì)不得過(guò)0.1；雜質(zhì)總量（包含二甘醇、乙二醇）不得過(guò)1.0。

熾灼殘?jiān)? 取本品20.0g，加熱至自燃，停止加熱，待燃燒完畢，放冷，依法檢查（附錄ⅧN），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2mg。

鐵鹽  取本品20.0g，依法檢查（附錄ⅧG）與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.000 05）。

重金屬  取本品5.0g，依法檢查（附錄ⅧH法），含重金屬不得過(guò)萬(wàn)分之二。

砷鹽  取本品6.65g，加水23ml和 5ml混勻，依法檢查（附錄ⅧJ法），應(yīng)符合規(guī)定（0.00003）。

【含量測(cè)定】  取本品約0.1g，精密稱定，加水45ml，混勻，精密加2.14（g/ml）高碘酸鈉溶液25ml，搖勻，暗處放置15分鐘后，加50（g／ml）乙二醇溶液5ml，搖勻，暗處放置20分鐘，加酚酞指示液0.5ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.21mg的C3H8O3。

【類(lèi)別】  藥用輔料，溶劑和助懸劑等。

【貯藏】  密封，在干燥處保存。