醫藥用級木糖醇噸位2年保質期藥典備案

糖醇

Mutangchun

Xylitol

C₅H₁₂O₅ 152.15 [87--0] 本品為1，2，3，4，5-戊五醇，按干燥品計算，含C₅H₁₂O₅不得少于98.0。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，置ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置碘瓶中，精密加高碘酸鉀溶液（稱取高碘酸鉀2.3g，加1mol/L硫酸溶液16.3ml與水適量使溶解，再用水稀釋至500ml）15ml與0.5mol/L硫酸溶液10ml，置水浴上加熱30分鐘，放冷，加碘化鉀1.5g，密塞，輕輕振搖使溶解，暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加淀粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于1.902mg的C₅H₁₂O₅。

【檢查】有關物質 分別精密稱取L-阿拉伯糖醇對照品、半乳糖醇對照品、甘露醇對照品及山梨醇對照品各約5mg，置20ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。另精密稱取赤蘚糖醇5mg，置25ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，作為內標溶液。精密量取對照品溶液1ml置ml圓底燒瓶中，精密加入內標溶液1ml，置60℃水浴上旋轉蒸發至干后，精密加入無水吡啶1ml與乙酸酐1ml，回流煮沸1小時至*乙酰化。照氣相色譜法（通則0521），用14氰丙基苯基（86）二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱，程序升溫，起始溫度為170℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至230℃，維持30分鐘；分流比20：1，進樣口溫度及檢測器溫度均為250℃。取上述對照品乙酰化溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。半乳糖醇峰及山梨醇峰的分離度應大于2.0。另取本品約5.0g，精密稱定，置ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，同法測定。供試品乙酰化溶液的色譜圖中，如有上述對照品雜質峰，按內標法以峰面積計算，雜質總量不得過2.0。

還原糖　取本品0.50g，置具塞比色管中，加水2.0ml使溶解，加入堿性酒石酸銅試液1.0ml，密塞，水浴加熱5分鐘，放冷，溶液的濁度與用每1ml含0.5mg葡萄糖溶液2.0ml同法制得的對照溶液比較，不得更濃（含還原糖以葡萄糖計，不得過0.2）。

砷鹽 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加 5ml， 依法檢查（通則0822*法），應符合規定（0.0001）。 細菌內毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1g木糖醇中含內毒素的量應小于2.5EU。

氯化物 取本品0.5g或1.0g（供注射用），依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01）或（0.005）。 硫酸鹽 取本品2.0g或5.0g（供注射用），依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.015）或（0.006）。

【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末，無臭；味甜；有引濕性。 本品在水中極易溶解，在乙醇中微溶。 熔點 本品的熔點（通則0612）為91.0～94.5℃。

醫藥用級木糖醇噸位2年保質期藥典備案

【類別】藥用輔料，甜味劑等。 【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。