總有機碳在線分析儀   很多公司試圖將TOC分析儀應用于清潔認證，替代HPLC檢測并證明生產(chǎn)過程中已經(jīng)過清潔處理的設備或系統(tǒng)，其潔凈程度可以滿足下一批次生產(chǎn)的要求。兩種不同的應用該如何加以區(qū)分？

總有機碳在線分析儀   TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）

目前，我國大多數(shù)制藥企業(yè)在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測主要是通過FDA/COS的認證，對于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測必須有TOC指標，這是根據(jù)美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關要求和規(guī)定而來的。FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求：

 1.給水要求

制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。

2.制造方式的要求

USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體*的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

3.電導率的要求

對于電導率檢測的要求，USP規(guī)定了三步檢測法，都有相應的限制數(shù)值對照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測極限；根據(jù)制造廠商提供的方法進行校準；滿足周期性系統(tǒng)適應性測試的要求。

4.微生物和內毒素的要求

美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來說更嚴格些。

 產(chǎn)品特點

1.儀器采用便攜設計，使用輕便，方便移動至取樣點。

2.采用嵌入式系統(tǒng)，觸摸屏設計，純中文操作方便簡易。

3.針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機碳含量的檢測設計，進行檢測。

4.配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數(shù)據(jù)。

5.中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結果。

6.在使用、貯存和更換過程中不需要氣體或試劑，無移動部件，減少維修和維護成本。

7.當測試樣品濃度超過規(guī)定限度，儀器能夠自動報警，并輸出控制信號。

8.符合國家2010版《中國藥典》規(guī)定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務。

性能規(guī)格:

測量范圍：0.01mg/L～1.000 mg/L（此處可調）

精 度：±4% 測試范圍

分 辨 率：0.001mg /L

分析時間：連續(xù)分析

響應時間：6分鐘之內

檢測極限：0.001mg /L

樣品溫度：1- 95℃

重復性誤差：≤ 3%

電源要求/功能：220V

顯 示 屏：彩色觸摸屏

操作控制：無線藍牙技術；

主要特征:

★高精度、高靈敏度，操作簡單。

★人性化操作界面，有一鍵運行功能，自動管路清洗功能。

★高性能CPU，觸摸屏設計，超大640*480點陣真彩顯示器。

★不用拆開機箱更換UV燈和泵管。

★檢測上限可設定，自動上限報警功能。

★具有RS232數(shù)據(jù)接口，歷史數(shù)據(jù)可存儲6個月。

★離線檢測和在線檢測可選配。

★具有打印功能

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儀器圖片

操作界面