三明市和眾生物技術有限公司（簡稱和眾生物），座落于三明市荊東工業園區。成立于2011年，公司集科研、生產、銷售及服務為一體的現代化醫療器械及消毒產品的生產企業，設有國家標準化凈化（GMP）生產車間、產品研發中心、產品檢測中心、醫療設備及診斷試劑生產車間、消毒劑生產車間、抗抑菌生產車間，設有萬級、十萬級車間。是福建省科技型企業、福建省創新型企業、三明科技進步先進企業、全國衛生產業醫學檢驗協會理事單位，福建省醫療器械行業協會理事單位。并獲得國家發明zhuanli（zhuanli號201510444709.5）、實用新型**十多項，在廈門生物醫藥港成立了產品研發中心，并與國內多所科研院校有技術協作。
公司產品主要有生產生物芯片閱讀儀及診斷試劑、全自動宮頸癌篩查設備及配套診斷試劑、婦科醫用抗菌劑、閩和眾環保消毒液及閩和眾手消毒凝膠。公司重點開發新產品，不斷引進*研發，為了更好地提高產品質量及人員管理素質，公司積極引進人才并進行醫療器械質量體系的認證工作，以使整個企業質量管理水平不斷創新。
公司竭誠為廣大用戶提供咨詢、培訓及售后等全面的服務，力爭以高品質、高效率和優良的服務贏得廣大用戶的認可。
標準的試劑凈化生產車間：獨立的空氣凈化系統、獨立的純化水系統、獨立的恒溫空調系統，嚴格的凈化流程、高標準凈化生產工藝，較大程度保證產品品質。
標準的設備生產車間：引進系列先進生產設備及人員，從零部件的生產到機器組裝、調試、包裝等每一個環節均嚴格按工藝規程操作，保障產品質量。
標準的科研實驗室：高標準、高起點才有高品質，我們的目標是開發出更多新產品服務醫療衛生事業。
抗核抗體聯合檢測試劑盒，過敏源特異性IgE抗體聯合檢測試劑盒，液基細胞(TCT)處理試劑、全自動液基細胞(TCT)制片機、皮膚過敏檢測試劑、巴氏染色液(快速改良法)細菌性陰道病檢測試劑盒、化學發光法：促黃體生成激素、促卵泡生成激素、雌二醇、睪酮、孕酮等試劑盒
| 產地類別 | 國產 | 應用領域 | 醫療衛生 |
|---|
【產品名稱】
通用名稱：抗核抗體聯合檢測試劑盒（斑點酶聯免疫法）
英文名稱：ANA profile immunoassay Kit(Dot-elisa)
【包裝規格】
產品型號
檢測項目、規 格
ANA8
U1-snRNP、SMD1、SSA-52、SSA-60、SSB、SCL-70、Jo-1、Centromere B
10人份/盒20人份/盒
ANA11
Histones、SMD1、U1-snRNP、SSA-52、SSA-60、SSB、SCL-70、
Centromere B、Jo-1、dsDNA、核糖體P蛋白
10人份/盒20人份/盒
ANA16
Histones、SMD1、U1-snRNP、SSA-52、SSA-60、SSB、SCL-70、Centromere B、Jo-1、dsDNA、核糖體P蛋白、核小體、PCNA、AMA-M2、PM/Scl、Mi-2
10人份/盒20人份/盒
【預期用途】
本試劑盒適用于定性檢測人血清中抗可溶性物質A（RO/SSA 52KD）抗體、抗可溶性物質A（RO/SSA 60KD）抗體、抗可溶性物質B（La/SSB）抗體、抗組氨酰—tRNA合成酶（Jo-1）抗體、抗史密斯（SMD1）抗體、抗尿嘧啶—1低分子量核糖核蛋白（U1-snRNP）抗體、抗組蛋白（Histones）抗體、抗雙鏈DNA（dsDNA）抗體、抗著絲粒B蛋白（Centromere B）抗體、抗核糖體P蛋白抗體、抗DNA拓補異構酶（SCL-70）抗體、抗核小體抗體、抗增殖細胞核（PCNA）抗體、抗線粒體（AMA-M2）抗體、抗PM/Scl抗體、抗Mi-2抗體等十六個項目。
抗核抗體是一組對細胞核內的DNA，RNA，蛋白或這些物質的分子復合物的自身抗體。按其核內各個分子的性能不同可將各ANA區分開來，如抗DNA抗體，抗組蛋白抗體，抗非組蛋白抗體，抗核仁抗體等。也可分為抗核不溶性成分抗體、抗核可溶性成分抗體、抗染色體DNA蛋白體、抗核仁抗體?？购丝贵w譜(ANAs)對統性紅斑狼瘡( SLE) 、類風濕關節炎(RA) 、原發性干燥綜合征(pSS) 、系統性硬皮病SSc、混合性結締組織病(MCTD)及皮肌炎和多發性肌炎( PM /DM)等結締組織病(CTD)的診斷、鑒別診斷具有重要臨床意義。
【檢驗原理】 利用免疫學原理，通過蛋白生物芯片矩陣的方式，將特異性抗原包被于硝酸纖維素膜上，捕獲血清中的特異性抗體結合，再通過標記于二抗上過氧化物酶催化底物對特異性抗體進行示蹤。
生產許可證編號或者生產備案憑證編號
【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】閩械注準20162400105
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