Thermo手持式紅外光譜儀詳情介紹

Thermo手持式紅外光譜儀特點(diǎn)：

基于近紅外光譜技術(shù)

近紅外光譜技術(shù)是近年來(lái)分析化學(xué)發(fā)展的熱點(diǎn)，具有分析速度快、樣品無(wú)需預(yù)處理等特點(diǎn)，既可用于實(shí)驗(yàn)室分析，也可用于快速無(wú)損的現(xiàn)場(chǎng)分析。近紅外光譜基于漫反射原理，既可分析固體樣品，也可以分析液體樣品，并具有穿透透明的包裝材料，例如玻璃和塑料，對(duì)樣品直接進(jìn)行分析的能力。

近紅外光譜法也是近年來(lái)各國(guó)藥典關(guān)注的熱點(diǎn)，美國(guó)藥典USP<1119>、歐洲藥典EP2.2.40等都是對(duì)近紅外光譜法的專述。在2010版和2015版中國(guó)藥典中，近紅外光譜法作為指導(dǎo)原則收錄。

便攜式設(shè)計(jì)

賽默飛世爾科技手持式近紅外光譜儀microPHAZIR RX按照人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，重量?jī)H為1.3kg，方便單手握持和操作。柔軟而富有彈性的鍵盤(pán)設(shè)計(jì)，為操作者提供舒適的操作體驗(yàn)。

microPHAZIR RX使用鋰電池供電，電池可更換、可反復(fù)充電，每塊電池在充滿的情況下可支持儀器連續(xù)工作4小時(shí)以上，而標(biāo)準(zhǔn)配置的兩塊電池可以保證儀器的連續(xù)工作。

microPHAZIR RX內(nèi)置微型計(jì)算機(jī)，可運(yùn)行儀器控制軟件和計(jì)算軟件。使用時(shí)無(wú)需配備額外的外接設(shè)備。

microPHAZIR RX的尺寸小、重量輕、防護(hù)等級(jí)高、以電池供電、內(nèi)置微型計(jì)算機(jī)等設(shè)計(jì)，核心目標(biāo)是為了實(shí)現(xiàn)“隨時(shí)、隨地、隨人”現(xiàn)場(chǎng)分析。有別于只能在專業(yè)實(shí)驗(yàn)室中使用的傳統(tǒng)分析儀器，microPHAZIR RX不受場(chǎng)地、環(huán)境、配套設(shè)施的限制，可以方便而快捷的在倉(cāng)庫(kù)、車(chē)間、采樣間，也包括實(shí)驗(yàn)室中使用。

高度的法規(guī)符合性

microPHAZIR RX為專門(mén)針對(duì)制藥工業(yè)的用戶設(shè)計(jì)和制造，具有高度的法規(guī)符合性。其參考和符合的制藥法規(guī)包括：美國(guó)藥典USP<1119>、歐洲藥典EP 2.2.40、中國(guó)藥典近紅外光譜法指導(dǎo)原則、美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)FDA 21CFR Part 11等。賽默飛世爾科技對(duì)microPHAZIR RX在功能和性能上對(duì)上述法規(guī)的符合性負(fù)責(zé)，并出具正式的Compliance Statement，即符合性聲明。

根據(jù)上述制藥法規(guī)的規(guī)定，近紅外光譜儀需經(jīng)過(guò)Qualification，即確認(rèn)方可使用。賽默飛世爾科技根據(jù)美國(guó)藥典USP<1058> Analytical Instrument Qualification和FDA CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures的要求制訂詳細(xì)的DQ/IQ/OQ/PQ方案；由*的專業(yè)工程師現(xiàn)場(chǎng)為客戶實(shí)施IQ/OQ/PQ確認(rèn)；整個(gè)確認(rèn)過(guò)程中使用的標(biāo)準(zhǔn)品按照USP<1119>要求選擇，并提供明確的溯源證書(shū)；確認(rèn)過(guò)程結(jié)束后，完整的實(shí)施報(bào)告將被提交客戶確認(rèn)。

的分析性能

的設(shè)計(jì)和高品質(zhì)的制造工藝保證了microPHAZIR RX能夠?qū)腆w和液體樣品進(jìn)行準(zhǔn)確、快速、安全的定性分析。

microPHAZIR RX使用使用*的化學(xué)計(jì)量學(xué)算法，保證了分析結(jié)果的準(zhǔn)確和有效。

完善的工作流程

特殊設(shè)計(jì)的工作流程是microPHAZIR RX的一大亮點(diǎn)，為制藥工業(yè)用戶提供更好的用戶體驗(yàn)。

按照FDA CRF Part 11要求，microPHAZIR RX對(duì)用戶的訪問(wèn)權(quán)限進(jìn)行嚴(yán)格控制。*用戶將被根據(jù)具體情況，分別授予三個(gè)不同的權(quán)限級(jí)別：Administrator管理員、Developer開(kāi)發(fā)員和Operator操作者，訪問(wèn)權(quán)限依次逐級(jí)降低。用戶的訪問(wèn)將以用戶名 密碼方式進(jìn)行控制。密碼被要求定期更改，輸錯(cuò)密碼達(dá)到一定次數(shù)用戶帳戶將被鎖定，鎖定的帳戶需要管理員幫助解鎖。用戶登錄后一定時(shí)間內(nèi)不做任何操作該用戶帳戶將自動(dòng)注銷(xiāo)，也即超時(shí)鎖定功能。

操作界面簡(jiǎn)潔清晰，使用難度甚至低于智能手機(jī)，用戶僅需接受簡(jiǎn)單的培訓(xùn)即可熟練使用。用戶可以輸入樣品的批號(hào)和桶號(hào)信息以便追溯樣品，這些信息可以通過(guò)顯示屏上的鍵盤(pán)輸入，也可以直接通過(guò)讀取條形碼快速輸入。輸入批號(hào)后，儀器自動(dòng)在批號(hào)后后綴3位流水號(hào)作為批號(hào)，在分析過(guò)程中用戶可靈活選擇復(fù)測(cè)(桶號(hào)不變，為在同一樣品上重復(fù)測(cè)試)，或者下一樣品(桶號(hào)自動(dòng)進(jìn)入下一個(gè)流水號(hào)，為測(cè)試下一個(gè)樣品)，從而減少客戶重復(fù)輸入樣品信息的工作量，加快分析速度。

預(yù)置的自檢程序引導(dǎo)客戶使用可溯源的標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)儀器進(jìn)行自檢，保證分析數(shù)據(jù)的有效和準(zhǔn)確。

microPHAZIR RX可以通過(guò)USB數(shù)據(jù)線與單臺(tái)計(jì)算機(jī)或者局域網(wǎng)建立安全聯(lián)接，分析數(shù)據(jù)可以通過(guò)這一聯(lián)接傳輸至單臺(tái)計(jì)算機(jī)或者局域網(wǎng)的服務(wù)器內(nèi)。分析結(jié)果自動(dòng)生成報(bào)告，報(bào)告支持PDF、JPEG、TXT和SPC多種格式。PDF格式為鏡像文件，不可修改，可以有效保證數(shù)據(jù)的安全；TXT格式便于與LIMS等實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)連接，提高數(shù)據(jù)管理的效率；SPC為光譜數(shù)據(jù)格式，用戶可以使用多種光譜分析軟件打開(kāi)這一格式的文件，對(duì)光譜數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

良好的安全性

microPHAZIR RX按照IP64標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和制造的機(jī)身具有良好的抗震、防水、防塵性能。特殊設(shè)計(jì)的密封艙將電器接口密封，可防止粉塵進(jìn)入這些接口而引起不同物料之間的交叉污染。

嚴(yán)格挑選的高品質(zhì)組件和合理的設(shè)計(jì)，使得microPHAZIR RX在運(yùn)行時(shí)發(fā)熱量很小，從而可以使用耐腐蝕、易維護(hù)的工程塑料作為機(jī)身表面材料，而無(wú)需考慮散熱問(wèn)題。這一特點(diǎn)使得用戶可以將microPHAZIR RX密封在無(wú)菌袋中，從而可以在無(wú)菌車(chē)間工作。

典型應(yīng)用

原輔料、包材的逐件/逐桶鑒別

根據(jù)以下法規(guī)：

中國(guó)GMP 2010版：第6章 物料與產(chǎn)品，第110條和第120條；附錄2 原料藥，第4章，物料，第15條

美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21CFR Part 11：211.84(d)、111.75(a)

US FDA Compliance Program Guidance  Manual /FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)：Material Systems物料系統(tǒng)

④ Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme /制藥檢查公約和合作計(jì)劃：Annex 8: Starting Materials (Exerts)/附錄8：起始物料

等的要求，藥品、保健品、化妝品等的生產(chǎn)過(guò)程中使用的起始物料和與產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)包材，應(yīng)該對(duì)每一分包裝內(nèi)的物料進(jìn)行檢測(cè)，以確認(rèn)其正確性，防止物料錯(cuò)用產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

TruScan GP可用于在倉(cāng)庫(kù)、車(chē)間、采樣間、實(shí)驗(yàn)室等環(huán)境中對(duì)這些物料進(jìn)行逐件/逐桶的快速無(wú)損的鑒別測(cè)試。

假mao、偽劣藥品、保健品、化妝品篩查

上述假mao、偽劣產(chǎn)品在組分、配方、生產(chǎn)工藝上與真品之間存在差異，這些差異可以在拉曼光譜中得到體現(xiàn)。TruScan GP可用于在海關(guān)、港口、機(jī)場(chǎng)、火車(chē)站、藥店、工廠、醫(yī)院等環(huán)境中快速、無(wú)損的篩查這些假mao、偽劣產(chǎn)品。

水分測(cè)定，含量測(cè)定

市場(chǎng)認(rèn)可度

賽默飛世爾科技手持式近紅外光譜儀microPHAZIR RX具有*的市場(chǎng)認(rèn)可度，以下數(shù)據(jù)可以證明這一點(diǎn)：

范圍內(nèi)超過(guò)500家GMP工廠在使用這一類型的設(shè)備，涉及70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，超過(guò)1700臺(tái)分析儀器。

*40位的制藥公司中，有37家在使用這一類型的設(shè)備，包括Pfizer輝瑞、AstraZeneca阿斯利康、Lilly禮來(lái)、Sanofi-Aventis賽諾菲-安萬(wàn)特、Novartis-Sandoz諾華-山德士、Roche-Genentech羅氏-基因泰克、Abbott雅培、GlaxoSmithKline葛蘭素史克、Merck默克、SANKYO三共、Takeda武田、Johnson & Johnson強(qiáng)生、Bristol-Myers Squibb百時(shí)美施貴寶、Teva梯瓦等。

在中國(guó)，超過(guò)200家制藥公司在使用這一類型的設(shè)備，包括揚(yáng)子江制藥集團(tuán)、華北制藥集團(tuán)、哈爾濱制藥集團(tuán)、東北制藥集團(tuán)、新華、魯抗、恒瑞、地奧、威奇達(dá)、亞寶、世橋、海政、中信國(guó)健、天壇生物等。

范圍內(nèi)數(shù)十家法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)在使用這一類型的設(shè)備，包括United States – US FDA、Canada – Health Canada、China – CFDA、Thailand – FDA、Indonesia – NAFDC、UK – MHRA、France-ANSM、Denmark – DMA、Netherlands – Dutch Medicines Authority、Sierra Leone – Ministry of Health、Switzerland – SwissMedic、Nigeria – NAFDAC、Uganda – National Medical Stores & NDA、Ghana – Food and Drugs Authority、Cambodia – FSP Mekong Project等。