（1）原料藥設備及機械；

（2）制劑機械；

（3）藥用粉碎機械；

（4）飲片機械；

（5）制藥用水設備；

（6）藥品包裝機械；

（7）藥物檢測設備；

（8）其他制藥機械及設備（制藥輔助設備）

1、制藥設備按生產形式可分為哪兩種？ 制藥設備分為兩種形式：

1、單機生產新華二手水針劑生產線2毫升二手反滲透新華二手水針劑生產線2毫升二手反滲透新華二手水針劑生產線2毫升二手反滲透

※ 由操作者銜接和運送物料，生產規?？纱罂尚?，比較靈活，但生產效率低。（壓片機、

高效包衣機）

2、聯動生產線

生產規模較大，效率高，但對操作及原料的要求高，一處出現故障就會影響整個聯動線的生產。（水針洗烘灌封聯動系統）

2、制藥設備的三級保養或四級保養中，各級保養的周期和負責人。 設備三級保養細則 1、日常清潔保養

周期：每天或每班 責任人：操作人員 2、一級保養

周期：每月、每季或每半年

責任人：操作人員（設備員、維修人員指導） 3、二級保養 周期：每年

責任人：維修人員（操作人員參加）

☆某些企業將設備維護劃分為四級：日常保養、小修（1-3個月）、中修（3-6個月）、大修（1-3年）

1、機械的定義和組成

機器的定義：用來變換能量或傳遞能量、物料和信息執行機械運動的裝置。機器的組成：1動力部分 2執行部分 3傳動部分 4控制部分 2、制藥設備的常用材料有哪些 金屬可分為：黑色金屬（鋼鐵）、有色金屬（鋁、銅鈦及其合金） 非金屬可分為：高分子材料、工程陶瓷、復合材料 3、材料的使用性能主要指那些 力學性能、物理性能、化學性能 5、機械常用的潤滑方式有哪些？

手工加油潤滑 滴油潤滑 油浴潤滑和飛濺潤滑 油環潤滑 壓力循環潤滑 6、鋼跟鑄鐵組成的區別

工業用鑄鐵一般含碳量為2%～4%。鋼是含碳量在0.04%-2.3%

1、 主要的粉碎作用力有哪些？

撞擊 擠壓 研磨 劈裂 剪切

2、 *粉碎機、錘擊式粉碎機、球磨機靠什么作用力來粉碎物料？

*粉碎機：撞擊 研磨 剪切 錘擊式粉碎機：沖擊 剪切 球磨機：沖擊 研磨 3、 *粉碎機的安全操作要點？

先潤滑軸承 開機前檢查機器完好 拉到皮帶轉到順暢 開機空轉，確認正常再投料，投料要均勻切忌多加 不得將手或機器伸入機器內 操作人員不能離崗，發現異常響聲立即關機檢查

4、 柴田式粉碎機中的擋板的作用

控制藥物的粗細和粉碎速度

5、 膠體磨的適用范圍，如何控制粉碎細度

固體的粉碎 混懸液 乳濁液的制備 原理：利用高速旋轉的定子與轉子間的可調節間隙使物料受到強大的剪切、摩擦及高頻振動等 粉碎細度的控制：調節定子與轉子間的距離

6、 球磨機和氣流粉碎機的使用特點

球磨機：密閉操作 防止粉塵飛揚 防止浸膏吸潮 防止藥物揮發 氣流粉碎機原理：壓縮空氣通過噴嘴，形成高速氣流，產生巨大的動能帶動物料互相碰撞而粉碎 特點：壓縮氣體經噴嘴噴出膨脹時的降溫效應，使粉碎在低溫下進行

1、 篩網按制作方法不同的分類及用途

編織篩（網孔密） 沖制篩（較耐用） 2、 常用藥篩的規格

共分九種，篩號越大，篩孔內徑越小 3、 目數的定義

每英寸長度上的網孔數

4、 混合設備按容器是否轉動的分類，按混合物料性質的分類

按容器的運動形式分為：回轉型、固定型 按物料的性質分為：干濕機、濕混機 混合設備均為間歇操作 5、 回轉型混合設備的種類

旋轉混合機（一維運動混合機）:上下翻動 二維運動混合機：自轉、轉筒隨擺動架擺動 三維運動機：容器作徑向、軸向環向運動 6、 常用的固定型混合機設備有哪些

槽形混合機 雙螺旋錐形混合機 無重力混合機 流動型混合機 回轉圓盤型混合機 7、 槽形混合機的工作原理

水平槽內的∽型螺帶低速旋轉使物料從兩端推向中心，又從中心推向兩端，物料不斷在槽內上下翻滾而混合均勻。

1、 流體輸送設備的分類

離心式 往復式 旋轉式 流體作用式

2、 離心泵的構成，葉輪的分類、各種葉輪適合輸送那類液體

葉輪 泵殼 軸 軸封（填料） 葉輪有開式（效力低） 半開式（宜輸送易沉淀或含粒狀液體） 閉式（效率高，難清洗）

3、 啟動泵的操作有什么注意點

1.檢查泵的轉動部分是否靈活 2. 灌泵排氣 3.關真空表、壓力計、壓力閥門、出口閥門4..啟動離心泵 5.運轉平穩打開壓力表、真空表 ，觀察無異常后，慢慢打開出口閥 6.調整工作參數（壓力參數） 輸送完畢關出水閥、關真空表、壓力表、停泵 4、 離心泵產生汽蝕的原因，如何避免汽蝕

低壓區液體產生飽和蒸汽壓。高壓區氣泡破裂，周圍的液體很快沖進氣泡所在的空間，對葉輪。泵殼產生很大的瞬時局部沖擊力 5、 旋轉泵的種類

齒輪泵、螺桿泵

6、 齒輪泵和螺桿泵適合輸送那些液體

齒輪泵的原理：進口處兩齒輪脫離嚙合，形成低壓吸入物料，排出處兩齒輪相互嚙合形成高壓擠出液體。適用于高粘度的液體或糊狀物料，但不適合于固體顆粒的混懸液

螺桿泵的原理：內螺紋、螺桿與螺桿的嚙合將液體軸向推進。zui后排出 適用于輸送粘稠液體

7、 蠕動泵的特點

原理：通過旋轉的滾柱使膠管蠕動來輸送液體 不與液體接觸，避免液體污染泵體 適用于敏感性、粘稠、強腐蝕性、純度要求高、含有一定顆粒的物料

1、通風機的分類

軸流式和離心式 軸流式適用于車間通風 離心式適用于空調系統的送風裝置 2．羅茨鼓風機的機構組成 機殼、腰型轉子或三角形轉子 工作原理：轉子朝相反方向轉動使殼體內形成低壓區和高壓區

3、壓縮機的種類 離心式 往復式 4、真空泵的分類

往復式（適用于干式，不宜抽吸含較多可凝性蒸汽的氣體）旋片式 水環式（適用于抽吸具有腐蝕性易燃，易爆的氣體。不易發生危險） 噴射式（抽吸腐蝕性氣體或有毒氣體） 5、列舉常用閥門的種類

按驅動力分（自動閥、驅動閥） 按結構分（截門形、閘門形、旋塞形和球形、蝶形） 按用途分（開斷閥、止回閥、調節閥、分配閥、安全閥、疏水閥、放空閥、排污閥） 6、 隔膜閥的特點

易于清洗，適用于注射用水的輸送 隔膜上方的閥桿等零件不受腐蝕，不需填料密封、介質不會外漏 隔膜為易損件應視介質定期更換 受介質限制只適用于低壓和溫度相對不高的場合

1、 常用的助濾劑有哪些

硅藻土 活性炭 珍珠巖 石棉

2、 垂熔玻璃濾器的分類、特點及適用范圍

漏斗 濾球 濾棒 特點：由硬質玻璃燒結而成，化學性能穩定，對藥液吸附作用小，與藥液不起化學作用，不影響PH值，易洗滌，可熱壓滅菌。用于精濾或膜前的預熱 3、 那些過濾設備只能進行粗濾，那些過濾設備可進行精濾

粗濾：板框壓濾機 砂濾棒 可作精濾：垂熔玻璃濾器 4、 微孔膜組件的分類

有板框式、管式、卷式、中空纖維式

1、 列舉多功能提取罐的組成部分

罐體 料叉（上下移動翻動藥材） 加料口 夾套裝置 篩板（隔渣） 排液口 2、 多級逆流提取的優點

節約溶劑 節省能源 提高有效成分提出率 3、 超臨界提取的常用溶劑

CO2（無毒 無味 * 易回收） 4、 超臨界提取工藝的主要設備

溶劑貯罐 萃取釜 分離釜 壓縮機 減壓閥 溶劑循環泵 制冷機組

1、 多效蒸發與單效蒸發比較，有何優點

單效蒸發的蒸發量大、傳熱面積大但 多效蒸發：增加效數可節約能源，但效數越多設備投資費用越大

2、 多效蒸發的流程

并流 逆流 平流

3、 循環式蒸發器和單程式蒸發器在用途上的區別

單程蒸發器：適合熱敏性物料 循環式蒸發器：料液循環快，蒸發速率高 4、 蒸發器中除沫裝置和“大氣腿”的作用

除沫裝置：分離液滴和霧沫，減少損失 大氣腿：防止冷凝器下方在大氣壓的作用下進水

1、 干球溫度、濕球溫度的測量及其與相對濕度的關系

干球溫度與濕球溫度之差越大，表明相對濕度越低 2、 干燥過程可分為那幾個階段？各階段的特點

預熱 恒速干燥 降速干燥 3、 干燥設備節能的措施

濕物料的預處理（干燥前盡量除去物料中的水分） 采用較低廢氣出口溫度和較高濕度的操作條件 將廢氣循環（但會降低推動力） 將廢氣排空之前通入預熱器加熱冷空氣 注意設備和管道的保暖

4、 隧道式干燥器的熱源有哪幾種

電熱 蒸汽 遠紅外 微波

5、 沸騰干燥的操作注意事項

1. 先開風機，再加熱

2. 先關加熱，待出風溫度接近常溫，再關風機

3. 關閉風機約1min才可按抖袋裝置，防止布袋扯破

4. 待密封凹陷后，才可以拉出沸騰器卸料

6、噴霧干燥器霧化器的種類

氣流式 壓力式 離心式

7、噴霧干燥中的霧滴相對空氣的流向有幾種

并流：干燥后物料溫度不高，產品常為非球顆粒，質地較疏松 混流：停留時間長，適用于耐高溫物料 逆流：熱效率高，適用于非熱敏性物料

1、 蒸餾的作用，精餾的分類

蒸餾：基于各組分間具有不同的揮發性而實現分離的過程 精餾（多個蒸餾器串聯）：適用于高分離度的情況可分為：板式塔、填料塔 2、 制藥工業中的工藝用水的種類

飲用水（自來水） 純化水 注射用水 滅菌注射用水 3、 純化水的制備方法及其優缺點

離子交換法（優點：除鹽率高 缺點：樹脂再生時耗用的濃鹽酸和氫氧化鈉的量較大，致使制水成本提高、污染環境） 蒸餾法 電滲析法(耗電能大，除鹽率不高，只用于純水制取的初級脫鹽工序) 反滲透法（對細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達*，但脫鹽率只有90%，對原料水含鹽率要求高） 電去離子法（電滲析+離子交換，可連續制得高質量的超純水） 4、 離子交換膜分為多少種類

可分：框式 管式 卷式 中空纖維式

5、 電離離子法是那兩種制水方法的組合，分為多少個過程

電滲析+離子交換 當原水進入直流電場時，發生離子遷移、離子交換

1、 物理滅菌法和化學滅菌法分別包括哪些

物理滅菌法（干熱、濕熱、射線、濾過） 化學滅菌法（氣體滅菌、化學殺菌劑滅菌） 2、 FO值的含義

一定溫度滅菌溫度下Z為10℃所產生的滅菌效果與121℃時Z為10℃所產生的滅菌效果相同時所相當的時間。

3、 蒸汽滅菌設備驗證的具體項目和判斷標準

儀表校正 熱分布器試驗 熱穿透試驗 生物指示劑驗證試驗 4、 滅菌設備需要進行再驗證的情況

變更處方、滅菌工藝滅菌設備時；一般每年做一次在驗證 5、 高壓蒸汽滅菌器的操作注意事項

開蒸汽閥，開排氣閥 預熱10-15min（飛、當排氣孔沒有霧狀水滴是可關閉排氣閥） 加熱至接近溫度時，調節排氣閥，維持滅菌溫度。 到達滅菌時間后，關閉進氣閥，漸開排氣閥，表壓降至零后稍開柜門，10min后打開柜門出料。 滅菌時間由全部藥液達到滅菌溫度時算起 滅菌完畢后嚴禁馬上打開柜門，防止壓差和溫度差太大出現爆瓶及傷人事故

6、 水浴式滅菌器的優點

依靠循環水（去離子水）間接降溫，減少爆瓶。爆袋現象 避免在滅菌后的冷卻過程中由于冷卻水不潔凈造成二次污染

7、 根據滅菌工藝過程，隧道式干燥滅菌機的內部分成幾部分

預熱部分 高溫滅菌部分（300℃-350℃）冷卻部分 8、 對比兩種隧道式干熱滅菌的特點

熱風循環隧道式干熱滅菌機：受熱均勻 滅菌效果好；但高效過濾器必須耐高溫，價格高 輻射式干熱滅菌機：高溫滅菌區沒有熱風循環，隧道兩側的物料受熱不均勻，滅菌效果稍差；但不需設置耐高溫的高效過濾器，成本低。

1、 按設備性質分，制顆粒的方法有哪幾種

制粒的方法：濕法制粒 干法制粒 沸騰干燥制粒法 2、 常用的濕法制顆粒設備有哪些

搖擺顆粒劑 旋轉式制粒機 快速混合機

3、 搖擺式顆粒機的工作原理，影響顆粒質量的因素

利用齒輪齒條機構，使滾輪往復旋轉，將軟材從篩網強制擠出，模仿人工在篩網上用手搓亞?？芍茲耦w粒，也可以整粒 顆粒質量的影響因素：篩孔的孔徑 料斗中軟材存量和安裝篩網的松緊程度 粘合劑濃度高、用量大，過篩次數多；顆粒均勻而堅實 4、 快速混合制粒機的工作原理和操作流程

攪拌槳使制粒缸內的物料上下左右翻動快速混合均勻，在高速旋轉的制粒刀的切割下，混合物被切割成濕粒 操作：開機前檢查 消毒 加料 混合（攪拌槳） 制軟材（噴粘合劑） 制粒（制粒刀） 出料

5、 沸騰制粒機的工作原理，為何也稱為一步制粒

原理：物料粉末受凈化熱空氣作用，在流化床中呈流化狀態，并進入預熱和混合，霧化噴入粘合劑，粒子聚集成團粒，由于熱空氣對物料的不斷干燥，團粒中的水分蒸發，形成均勻的多微孔球狀顆粒 因為它將混合、制粒、干燥三步合一

6、 沸騰制粒機中壓縮空氣的作用

壓縮空氣的作用：形成噴槍的噴霧壓力 控制噴槍開關 控制活塞升降 有脈沖閥控制交替反吹抖動濾袋

7、 沸騰制粒機噴槍安裝的位置及用途

頂噴：避免物料將噴槍堵塞（制粒、包衣）底噴：使片心濕潤均勻（包衣） 切線噴：噴槍裝在容器壁上（制丸、制粒、包衣）

1、 多沖旋轉式壓片機的總體結構（五部分）加料部分、壓片部分的構成

加料部分 壓片部分 吸粉部分 控制部分 動力及傳動部分 2、 月形回流柵式加料器的作用

填充 定量 排出片劑

3、 多沖旋轉式壓片機的3個工作過程，以及上沖、下沖的運動規律

工作過程：填充過程、壓片過程、出片過程 上沖運動軌跡：平行 下行 上行 下沖運動過程：下行再上行 稍下行再上行 上行 壓片過程：填料 壓片 出片 4、 預壓輪有什么作用

預壓后再松開，使空氣逸出，防止裂片 5、 片重和片劑的硬度通過什么裝置來調節

片重調節裝置 片厚調節裝置 6、 充填調節裝置的結構和工作原理

原理：改變下沖桿在中?？變认陆档奈恢?，從而改變孔內裝藥容積，達到調節?？壮涮盍浚雌兀┑哪康?結構：填充軌、螺桿、螺母（外為蝸輪）、蝸桿、手輪 7、 片厚調節裝置的構成和工作原理

原理：改變下壓輪的高低位置，改變壓片時下沖與上沖間的距離，達到調節片厚度的目的，也調節了壓力（即片劑硬度） 結構：下壓輪 下壓輪曲軸 蝸桿 蝸輪 8、 常見的壓力過載保護有哪兩種

預壓過載保護 充填量過載保護 9、 壓片時可能發生的問題及處理方法

裝沖頭前要檢查沖模及沖頭是否有破損 開機前應裝上防護罩，運行時防護罩不可拆開 細粉多的原料不要使用，否則下沖漏料多，加速機件的磨損和原料損耗 含水量超標的原料不能使用，否則會影響顆粒的流動性和造成粘沖 生產過程中工作人員不能離崗 拆裝模具時只能一人操作 生產將結束時，應注意余料量，接近無料時應降低車速或停機

1、 包衣的種類

糖衣 薄膜衣（胃溶衣、腸溶衣） 2、 常用的包衣設備

包衣鍋 噴霧包衣機 高效包衣機 沸騰噴霧包衣機 3、 高效包衣機的組成

主機 控制系統 噴霧系統 熱風柜 排氣柜 攪拌配料系統 進出料裝置 4、 高效有孔包衣機的工作原理二手水針劑生產線2毫升二手水針劑生產線2毫升二手水針劑生產線2毫升

片心在旋轉滾筒內作翻轉運動，包衣介質經蠕動泵從噴槍灑到片心，潔凈熱風穿過片心從底部篩孔排出，片心表面干燥成薄膜 5、 有孔包衣機與無孔包衣機用途上的區別

有孔：片劑。塑制丸的包衣 無孔：小丸？滴丸的包衣（采用氣道分配器排風《避免藥品落入篩孔

6、 包衣操作中控制質量的重點

掌握鍋溫、噴速、轉速三者的關系

7、 包衣液噴速、鍋溫與轉速對包衣質量的影響

噴速和熱風溫度的控制：應使片面略帶濕潤 溫度過低或噴速過快：片劑易粘連 溫度過高：干燥太快，成膜粗糙。片色不均 鍋轉速的控制：轉速低：衣膜附著力強 轉速高：衣膜附著力差，易剝落

1、 糖漿劑常用的生產設備有哪些

溶糖過濾設備（溶糖鍋 過濾器）配料設備（配液罐 過濾器 儲液罐） 灌封設備 2、 糖漿劑灌裝設備按工位不同可分為哪兩種

可分為：直線式 轉盤式

3、 糖漿劑灌裝機主要由那幾部分組成

原理：容器經過理瓶器整理 經輸瓶機構送到灌裝工位 柱塞泵計量灌裝 灌裝后送出灌裝機 由理瓶機構 輸瓶機構 灌裝機構 擋瓶機構 動力機構組成

1、 硬膠囊的規格南昌二手水針劑生產線2毫升二手反滲透南昌二手水針劑生產線2毫升二手反滲透

000、00（獸用）、0、1、2、4、5（人用） 2、 硬膠囊的灌封工序（7個步驟）

制備工序： 空膠囊制備 填充 封口 拋光 包裝 原料粉碎 加輔料 混合 制顆粒

灌裝工序：空膠囊落料和藥粉供給 方向校正 帽體分離 藥物填充 剔廢 帽體閉合 膠囊送出

3、 膠囊定向排列有哪兩個步驟

水平校正 垂直校正

4、 填塞式灌裝的全自動膠囊填充機有那兩個回轉盤，分別有什么作用

膠囊回轉盤：12個或十個工位（完成膠囊的排向 分離 剔廢 閉合 排出等操作） 粉劑回轉盤：6個工位（沖桿將藥粉將藥粉填充進囊體） 5、 全自動膠囊填充機的膠囊回轉盤中10個工位分別起什么作用

播囊及帽體分離 下模快下降并外移 微丸灌裝 藥柱填充 余留擴展工位 剔廢 下模塊內移并上升 鎖囊 排出 模塊清理

6、 全自動膠囊填充機的裝藥量應如何調節，標尺的讀數代表什么

裝藥量的調節：調節充填桿進入劑量的深度（越深裝量越大） 標尺的讀數：充填桿下平面與劑量盤下平面的距離

1、 按制備方法丸劑可分成幾類

按制備方法分：塑制丸 泛制丸 滴制丸 按賦形劑分：水丸 蜜丸 糊丸 蠟丸 濃縮丸 2、 塑制法中制丸塊（軟材）的設備

捏合機 槽形混合機

3、 全自動中藥制丸機的制丸部分的組成

制丸條和分粒、搓圓兩部分 原理：利用螺旋推進器將軟材從制條器上的圓形孔中擠出，形成丸條，用相向運動的刀輪交錯前后運動，將丸粒搓圓，丸粒在酒精的潤滑下脫離刀輪掉落在出丸滑道上 4、 泛制法制丸所使用的設備

包衣鍋 原理：藥物細粉被水（或黃酒、藥汁、流浸膏等其他液體粘合劑）交換潤濕，撒布在機械中，不斷翻滾逐層增大 5、 滴丸生產設備的組成（4部分）

滴管 保溫裝置 冷卻劑溫控制裝置 冷卻劑容器 原理：藥液和基質通過加熱罐加熱并混合均勻后，由滴頭滴入與基質不相容的冷凝液中，液滴在表面張力的作用力收縮冷凝成球形，被冷卻液帶動從出口流出，通過篩網收集 6、 生產中影響滴質量的因素

丸重：滴管口徑（一定范圍內管徑大滴制的丸也大，反之則?。?溫度（溫度升高，粘度下降，表面張力下降，丸重變?。?滴出口與冷卻劑液面的距離（距離過大會因重力作用被跌散而產生細粒，兩者距離不宜超過5cm） 如滴出浸在冷卻液中滴制，滴也必須克服浮力才能滴下，丸重會增大

圓整度：液滴在冷卻劑中的移動速度（速度越快，受力越大，形狀越扁 調整方法：降低藥液與冷卻液的密度差、提高冷卻劑的粘度） 液滴的大?。ㄐ⊥枋湛s成球的能力強，圓整度比大丸好） 冷卻劑溫度（液滴冷卻過快使丸粒不圓整、產生空洞或拖尾 調節方法：梯度冷卻，使冷卻液溫度逐漸降低（上熱下冷）） 7、 全自動中藥制丸機

1、丸型不圓（①制丸刀沒有對正，重新對正制丸刀。②出條與制丸刀不匹配，更換使之匹配。③藥粉過粗，重新粉碎，進行微粉，保證藥粉細度。）

2、出條速度與切丸速度不同步（自控失靈，感應開關與自控金屬片串位沒有接觸。） 3、出條不光滑(①加熱圈沒加熱，出條片溫度低。②多次擠壓，使藥條密度加大。) 4、丸形呈圓柱形(出條與制丸刀不匹配，擴出條孔)。

5、方箱出現異常聲音(①刀軸與齒輪研傷，缺油。②軸承可能損壞。) 6、推料漏藥(更換聚四氟墊。)

7.1.純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

7.2.純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

7.3.輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8.壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。