藥品穩定性試驗箱
- 公司名稱 上海邁滬試驗設備有限公司
- 品牌
- 型號
- 產地 嘉定區立新路24號9棟
- 廠商性質 生產廠家
- 更新時間 2016/9/18 4:54:10
- 訪問次數 475
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高低溫試驗箱,高低溫交變濕熱試驗箱,恒定濕熱試驗箱、鹽霧腐蝕試驗箱、高溫恒溫試驗箱、高溫老化試驗箱、紫外耐氣候試驗箱、氙燈老化試驗箱，淋雨試驗箱，霉菌試驗箱、振動、測試儀及各類大型試驗室
藥品穩定性試驗箱用途：
設備用于醫學，生物技術行業和所有包括生命科學的相關行業的潛心研究。GMP原則的要求25℃/60％RH濕度*穩定性實驗條件。在加速試驗中40℃/75％RH濕度考查6個月標準，使用于制藥行業的穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光試驗。
藥品穩定性試驗箱結構性能：
1、箱休的外殼采用冷軋鋼板靜電噴塑，內膽采用優質SUS304B不銹鋼板。
2、本設備具有合理的風道循環系統，使得箱體內溫度達到zui高均勻性。
3、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程。
4、保溫材料：采用超細玻璃纖維，耐溫300C°。
5、密封條采用發泡硅膠條制作，可耐溫300 C°不變形。
6、樣品架可根據需要上下調節
7、移動腳輪：采用耐磨材料的聚氨酯萬向腳輪帶有剎車。
8、測試引線孔：在工作室左側，使用時可打開孔蓋用雙層密封形式，加強密封效果。
加熱系統：
1、 加熱系統為鎳鉻合金電加熱式加熱器。
2、 加熱器熱呼應快、控溫精度高，綜合熱效率高。
3、 介質出口溫度平均，控溫精度高。使用局限廣、順應性強。
產品執行標準：
1、本產品適用于制藥業，包括*試驗、中間試驗及加速試驗，符合GMP要示的資料獲取系統。
2、可滿足2010版化學藥物穩定性研究技術指導原則中藥品強光照射試驗；美國FDA、EN、ICH（Q1A、Q1B）；按照標準要求以科學的方法模擬對藥品效期評測所需要的長時間穩定的工作溫度、濕度、光照環境，是制藥企業通過GMP誰的*設備之一。
3、可提供3Q檔（IQ/PQ/OQ）,並可提供多種校正服務。
4、產品已經通過歐盟CE安全認證。
主要技術參數：
ICH藥物穩定性研究指導原則：
A一般試驗放置時間
名稱 | 放置條件 | 申請時要求zui短時間 |
*時間 | 25℃±2℃/RH60%±10%或30℃±2℃/RH65%±5% | 12個月 |
中間試驗 | 30℃±2℃/RH65%±5% | 6個月 |
加速時間 | 40℃±2℃/RH75%±5% | 6個月 |
B、預期冷藏的原料藥
名稱 | 放置條件 | 申報時間要求zui短時間 |
*試驗 | 5℃±2℃ | 12個月 |
加速試驗 | 25℃±2℃/RH65%±5% | 6個月 |
C、預期冷凍的原料藥
名稱 | 放置條件 | 申報時間要求zui短時間 |
*試驗 | -20℃±5℃ | 12個月 |
D、一般原料藥與制劑放置條件
名稱 | 放置條件 | 申報時間要求zui短時間 |
*試驗 | 30℃±2℃/RH65%±5% | 12個月 |
加速時間 | 40℃±2℃/RH75%±5% | 6個月 |
E、包裝在半滲透容器中的水性制劑
名稱 | 放置條件 | 申報時間要求zui短時間 |
*試驗 | 30℃±2℃/RH65%±5% | 12個月 |
加速時間 | 40℃±2℃/RH75%±5% | 6個月 |
F、考察熱穩定性、對濕度敏感性、溶劑損失、復溶或稀釋后使用的制劑
G、高溫、高濕試驗
一批樣品 50℃/環境濕度高溫 3個月
25℃/RH80%高濕
在氣候帶IV（高濕）上市的固體制劑
在25℃±2℃/RH80%進行穩定性試驗
H、新原料藥和新制劑的光穩定性試驗
- 光穩定性的實驗內容
對原料藥試驗
對制劑進行試驗
- 光源
光源1：任何可產生相似于D65/DID65發射標準的光源
光源2：同時暴露在日光燈和近紫外燈下
- 對總照度的要求：照光不低于1.2x106LUX.hr
試驗設備主要產品：
鹽霧試驗箱/ 二氧化硫試驗箱/ 高低溫試驗箱/ 高溫試驗箱/ 低溫試驗箱/ 溫度沖擊試驗箱/ 恒溫恒濕試驗箱/ 紫外耐候試驗箱/ 氙燈試驗箱/ 換氣式老化試驗箱/ 砂塵試驗箱/ 箱式淋雨試驗箱/ 擺管淋雨試驗裝置/ 滴水試驗裝置/ 臭氧老化試驗箱/ 霉菌試驗箱/ 鹽霧試驗室/ 高低溫試驗室/ 振動試驗臺/ 防銹油脂濕熱試驗箱/ 精密干燥試驗箱/ 高溫箱/ 真空烘箱/ 大型步入式試驗箱/ / 臺式氙燈老化試驗箱/ 鹽霧恒溫恒濕高溫試驗箱/ 溫度老化室/ 鹽霧試驗箱/ 高低溫試驗箱/ 恒溫恒濕試驗箱/ 溫濕度振動試驗箱
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