分體式蝶閥(αβ閥)-在線清洗滅菌型

密閉轉移技術

制藥設備的清洗與滅菌是確保藥品生產質量的關鍵所在，尤其是“換批”與“更換品種”時顯得更為重要。GMP 提倡的設備在線清洗(CIP)及在線滅菌（SIP）功能，這也將是清洗技術及滅菌技術的發展方向。在線清洗（Clean- in- place，簡稱CIP）與在線滅菌（sterilization-in-place，簡稱SIP）是指系統或設備在原安裝位置不作拆卸及移動條件下的清潔與滅菌工作。以設備的清洗為例，GMP 極其重視對制藥系統的中間設備、中間環節的清洗及監測。在線清洗不需拆卸與重新裝配設備及管路，就可以對設備及管路進行有效的清洗，將上批生產或實驗在設備及管路中的殘留物減少到不會影響下批產物質量和安全性的程度。

間隙自鎖裝置

     該款αβ閥設置了進隔離閥和出隔離閥，對被密封的在閥盤之間的暴露面進行在線的清洗和滅菌處理，再進行主被動閥的對接或脫離，以保證物料的安全或環境的安全。

公司研發設計的可在線清洗/滅菌分體式蝶閥符合歐盟與FDA生產要求的專業設計,金屬對金屬納克級密封(泄露量1-10mcg/m³ ) 的精加工閥座具有良好的穩定性和可靠性。易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。適用于密閉條件下的裝料/卸料、配料、粉碎、取樣等， 能有效避免交叉污染，保護操作人員和環境安全。

在線清洗與在線滅菌是保證藥品安全生產、不發生錯藥及混藥的一個重要環節。該技術已經在食品、飲料、制藥和生物技術工藝中得到越來越廣泛的應用，可以確保去除工藝殘留物，減少污染菌，確保不同生產過程段與段之間的隔離。

產品特點

主體材質: 316L不銹鋼

密封件材質:符合FDA進口食品級氟橡膠

具有在線清洗CIP, 在線滅菌SIP功能

多個互鎖設計,避免誤操作

采用標準快裝接口,可定制對應接口

容器外操作閥門開關和產品轉移

操作簡單,安裝簡便快捷,維護成本低

符合新版GMP、歐盟與FDA要求

適合現有非密閉性物料轉移系統進行密閉性改進

技術參數

-兩個閥盤外表面金屬與金屬密封

-主體部分材料:316L不銹鋼

-密封件材質:符合FDA進口食品級氟橡膠(FKM)

-暴露限度:  ≤10ug/m³

-暴露等級:  ≥4級

-耐壓:  ≥0.25MPa

使用領域

制藥   生物   化工   食品   飲料   核工業   疾控

應用案例

—無菌原料藥轉移、分裝
—隔離器裝料、卸料
—密閉式配料、裝料、卸料、取樣和粉碎
—無菌膠塞隔離運輸
—毒性致敏性物品轉移

規格

—標準型號尺寸：50mm，100mm，150mm，200mm，250mm，300mm
—接口型式：PN6，PN10，ANSI#150，Tri-Clamp
—定制尺寸：接受非標尺寸定制