中藥生產(chǎn)監(jiān)管新規(guī)征求意見 保障中藥質(zhì)量與安全
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，為進一步貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的決策部署，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”)，旨在加強和完善中藥生產(chǎn)及監(jiān)督管理，確保中藥質(zhì)量和安全。征求意見稿中有大量關(guān)于質(zhì)量檢驗的內(nèi)容。
▲截圖來自國家藥監(jiān)局
征求意見稿明確提出，鼓勵和引導(dǎo)中藥上市許可持有人(持有人)和生產(chǎn)企業(yè)研究和應(yīng)用特征圖譜、指紋圖譜、多組分含量測定等先進技術(shù)，主動參與提高藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升中藥質(zhì)量控制水平。這些技術(shù)的應(yīng)用將有助于更準(zhǔn)確地識別中藥成分，確保中藥的安全性和有效性，同時也有助于提升中藥的國際競爭力。
在質(zhì)量控制方面，征求意見稿還強調(diào)了電子數(shù)據(jù)實時記錄和追溯的重要性。持有人和生產(chǎn)企業(yè)需要采用電子數(shù)據(jù)實時記錄關(guān)鍵參數(shù)，建立并實施藥品追溯制度，實現(xiàn)中藥從種植、采購、生產(chǎn)到流通使用的全過程可追溯。這一舉措將大大提高中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的透明度和可控性，保障中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。
除了加強質(zhì)量檢驗外，征求意見稿還鼓勵持有人和生產(chǎn)企業(yè)加強技術(shù)集成和生產(chǎn)工藝創(chuàng)新，綜合運用人工智能等新技術(shù)和智能制造等新裝備，探索應(yīng)用在線檢驗和監(jiān)測。這些新技術(shù)的運用將推動中藥生產(chǎn)向自動化、智能化方向發(fā)展，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量水平，同時也有助于降低生產(chǎn)成本，提升中藥的市場競爭力。
征求意見稿還特別提到，持有人或者生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立適宜的質(zhì)量控制方法，使用待包裝產(chǎn)品檢驗結(jié)果進行成品的質(zhì)量評價。對于同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人或者生產(chǎn)企業(yè)，可以共享檢驗檢測結(jié)果，以降低成本并提高檢驗效率。但中藥注射劑除外，以確保其高風(fēng)險產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
此外，征求意見稿還強調(diào)了質(zhì)量回顧和風(fēng)險評估的重要性。持有人或者生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對中藥全過程質(zhì)量監(jiān)測結(jié)果進行定期質(zhì)量回顧，重點關(guān)注中藥材質(zhì)量波動對提取收率、活性成分或指標(biāo)成分含量等的影響。同時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品抽檢探索性研究結(jié)果，組織開展綜合分析研判，及時采取風(fēng)險控制措施。
素材來源：國家藥監(jiān)局
相關(guān)資料下載：
關(guān)注本網(wǎng)官方微信 隨時閱讀專業(yè)資訊
- 民航研究前沿?zé)嵩~發(fā)布 反映當(dāng)下發(fā)展趨勢 2024-12-04 13:21:22
- 近日，中國民航大學(xué)發(fā)布消息，在全國科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會2024年工作會議上，“2024年度民用航空研究前沿?zé)狳c詞”發(fā)布。此次入選的熱詞共有10個，分別為可持續(xù)航空燃料、無人駕駛航空器、通用航空、城市空中交通、低空經(jīng)濟、普遍安全監(jiān)督審計計劃、亞軌道飛
- 質(zhì)量認(rèn)證行業(yè)迎來公信力提升新藍圖 2024-2026行動方案出爐 2024-12-04 11:02:01
- 近日，市場監(jiān)管總局召開《質(zhì)量認(rèn)證行業(yè)公信力建設(shè)行動方案（2024—2026年）》政策解讀專題新聞發(fā)布會。
- 又一7000萬大單，只要國產(chǎn)設(shè)備！ 2024-11-28 10:29:24
- 遼寧大學(xué)國家礦山安全監(jiān)察局重點實驗室發(fā)布三則設(shè)備更新招標(biāo)公告，采購低溫高壓核磁共振系統(tǒng)、計算機斷層掃描CT系統(tǒng)、大噸位試驗機、小噸位試驗機、高精度試驗機、DIC三維應(yīng)變測量分析系統(tǒng)等大型設(shè)備，預(yù)算金額共計7000萬元，且只采購國產(chǎn)儀器。
- 深圳市工信局公示2024年戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)扶持計劃擬資助項目 2024-11-27 13:55:15
- 深圳市工信局公示2024年戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)扶持計劃擬資助項目，精密儀器領(lǐng)域尤為引人注目，共有13個項目入選，資助金額達1065萬元。
版權(quán)與免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
