序號

受理號

產品名稱

申請人

代理人

注冊證編號

批準日期

1

CQX2301231

病人監護儀

飛利浦金科威（深圳）實業有限公司

/

國械注準20223070628

 2024-08-16 

2

CQX2301360

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

上海怡友醫療器械有限公司

/

國械注準20203060803

 2024-08-16 

3

CQX2301750

血栓抽吸控制儀

江蘇金泰醫療器械有限公司

/

國械注準20223140294

 2024-08-16 

4

CQX2400228

神經外科手術導航定位系統

北京柏惠維康科技股份有限公司

/

國械注準20223010067

 2024-08-16 

5

CQX2400229

恒溫核酸擴增檢測分析儀

上海伯杰醫療科技股份有限公司

/

國械注準20213220715

 2024-08-16 

6

CQX2400436

壓力微導管

深圳北芯生命科技股份有限公司

/

國械注準20203070775

 2024-08-16 

7

CQX2401025

不可吸收帶線錨釘

北京市富樂科技開發有限公司

/

國械注準20213130162

 2024-08-14 

8

CQX2401027

髖關節假體組件

北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司

/

國械注準20203130489

 2024-08-14 

9

CQY2301226

一次性使用心臟停跳液灌注器

天津市塑料研究所有限公司

/

國械注準20153101908

 2024-08-15 

10

CQY2400526

軟性親水接觸鏡

深圳市大仕城光學科技有限公司

/

國械注準20193160914

 2024-08-14 

11

CQY2400680

一次性使用麻醉穿刺套件

臨沂市興華醫用器材有限公司

/

國械注準20203080570

 2024-08-15 

12

CQY2400682

溫度敏感型液體栓塞劑

北京冠合醫療科技有限公司

/

國械注準20203130345

 2024-08-14 

13

CQY2400684

心電分析軟件

深圳市凱沃爾電子有限公司

/

國械注準20203210080

 2024-08-14 

14

CQY2400699

一次性使用經皮酒精注射療法針

威海潔瑞醫用制品有限公司

/

國械注準20153142180

 2024-08-14 

15

CQY2400704

軟性親水接觸鏡

湖南海普明科技有限公司

/

國械注準20203160418

 2024-08-16 

16

CQY2400709

玻璃離子水門汀

而至齒科（蘇州）有限公司

/

國械注準20153170978

 2024-08-16 

17

CQY2400713

肋骨接骨板系統

武漢醫佳寶生物材料有限公司

/

國械注準20203130121

 2024-08-16 

18

CQY2400714

脊柱后路內固定系統

北京市富樂科技開發有限公司

/

國械注準20153132035

 2024-08-16 

19

CQY2400715

一次性使用動靜脈穿刺針

天津市遠東醫材有限公司

/

國械注準20153100558

 2024-08-16 

20

CQY2400717

一次性使用靜脈留置針

江西三鑫醫療科技股份有限公司

/

國械注準20163140590

 2024-08-16 

21

CQY2400718

一次性使用精密輸液器

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

/

國械注準20203140715

 2024-08-16 

22

CQY2400719

膝關節假體

寬岳醫療科技（北京）有限公司

/

國械注準20153130602

 2024-08-16 

23

CSX2300480

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）

廈門飛朔生物技術有限公司

/

國械注準20203400094

 2024-08-16 

24

CSX2400158

生殖道感染病原體核酸檢測試劑盒（PCR+導流雜交法）

潮州凱普生物化學有限公司

/

國械注準20203400067

 2024-08-16 

25

CSX2400161

人偏肺病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

/

國械注準20223401420

 2024-08-16 

26

CSX2400180

CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC熒光單克隆抗體試劑盒（流式細胞儀法）

北京同生時代生物技術有限公司

/

國械注準20173404321

 2024-08-16 

27

CSX2400183

人型支原體（MH）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）

蘇州華益美生物科技有限公司

/

國械注準20163400756

 2024-08-16 

28

CSX2400258

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）

成都納海高科生物科技有限公司

/

國械注準20233401744

 2024-08-16 

29

CSX2400270

丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法）

上海仁度生物科技股份有限公司

/

國械注準20243400254

 2024-08-16 

30

CSY2400331

血吸蟲蟲卵抗體檢測試劑盒（膠體金法）

岳陽迅超生物技術有限公司

/

國械注準20153400806

 2024-08-16 

31

CSY2400332

諾如病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

湖北朗德醫療科技有限公司

/

國械注準20153400293

 2024-08-16 

32

CSY2400333

幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）

北京庫爾科技有限公司

/

國械注準20153401675

 2024-08-16 

33

CSY2400334

柯薩奇病毒B組IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

/

國械注準20153401419

 2024-08-16 

34

CSZ2300354

猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

廣州達安基因股份有限公司

/

國械注準20243401527

 2024-08-18 

35

JQX2300527

一次性使用冷凍消融導管

Medtronic   CryoCath LP

美敦力（上海）管理有限公司

國械注進20163010390

 2024-08-15 

36

JQX2300534

顱內壓監測儀

Integra   LifeSciences Production Corporation

英特格拉生命科技(上海)有限公司

國械注進20153072746

 2024-08-16 

37

JQX2301210

前庭氣體刺激器

NATUS   MEDICAL DENMARK ApS

爾聽美醫療器械（上海）有限公司

國械注進20162070344

 2024-08-15 

38

JQX2301809

呼吸門控系統

Varian   Medical Systems, Inc.

瓦里安醫療器械貿易（北京）有限公司

國械注進20183050072

 2024-08-16 

39

JQX2302040

病人監護發射盒

日本光電工業株式會社

上海光電醫用電子儀器有限公司

國械注進20192070073

 2024-08-16 

40

JQX2400191

一次性使用磁定位槳型標測導管

Biosense   Webster, Inc.

強生（上海）醫療器材有限公司

國械注進20243070048

 2024-08-15 

41

JQX2400733

全自動醫用PCR分析系統

Cepheid

賽沛（上海）商貿有限公司

國械注進20173220829

 2024-08-16 

42

JQX2400814

腹腔鏡附件

Stryker   Endoscopy

史賽克（北京）醫療器械有限公司

國械注進20192021776

 2024-08-15 

43

JQX2400846

超聲乳化針

博士倫有限公司Bausch & Lomb Incorporated

博士倫（   上海） 貿易有限公司

國械注進20152162331

 2024-08-15 

44

JQX2400851

全自動微生物質譜檢測系統

bioMerieux,   SA

梅里埃診斷產品（上海）有限公司

國械注進20162222385

 2024-08-16 

45

JQX2400869

血糖儀

Ascensia   Diabetes Care Holdings AG

上海健臻醫療科技有限責任公司

國械注進20192220554

 2024-08-16 

46

JQX2400986

眼科手術顯微鏡

Leica   Microsystems (Schweiz) AG

徠卡顯微系統（上海）貿易有限公司

國械注進20142165266

 2024-08-14 

47

JQX2400989

眼表面干涉儀

TearScience,   Inc.

眼力健（上海）醫療器械貿易有限公司

國械注進20152162992

 2024-08-16 

48

JQX2400995

可吸收骨折內骨固定體

Biomet   Microfixation

捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司

國械注進20173136135

 2024-08-15 

49

JQX2401003

人工心肺機-滾壓式血泵

Maquet   Cardiopulmonary GmbH

邁柯唯（上海）醫療設備有限公司

國械注進20193102214

 2024-08-16 

50

JQX2401024

逆行冠脈竇灌注插管

Medtronic   Inc.

美敦力（上海）管理有限公司

國械注進20173106052

 2024-08-16 

51

JQY2400130

中心靜脈導管

B.   Braun Melsungen AG

貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司

國械注進20143035019

 2024-08-16 

52

JQY2400726

基臺及配件

MegaGen   Implant Co.,Ltd.

寧波美格真醫療器械有限公司

國械注進20203170134

 2024-08-16 

53

JQY2400920

球囊擴張導管

紐邁德公司NuMED, Inc.

北京誠諾美迪科技有限公司

國械注進20153033930

 2024-08-16 

54

JQY2400933

齒面處理劑

株式會社ジーシー

而至齒科（蘇州）有限公司

國械注進20152172745

 2024-08-14 

55

JQY2400934

卵裂胚培養液

Vitrolife   Sweden AB

瑞利芙（北京）醫療器械有限公司

國械注進20203180135

 2024-08-14 

56

JQY2400937

可降解耳鼻止血綿

Stryker   Instruments

史賽克（北京）醫療器械有限公司

國械注進20153140488

 2024-08-14 

57

JQY2400938

壓力腿套

Cardinal   Health 200, LLC

嘉德諾（上海）醫療器械有限公司

國械注進20162094847

 2024-08-16 

58

JQY2400942

基臺及配件

KJ   MEDITECH CO. , LTD.

青島德友醫療器械有限公司

國械注進20153171963

 2024-08-16 

59

JQY2400946

牙科滲透樹脂

DMG   Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

DMG醫療器械（北京）有限公司

國械注進20153172557

 2024-08-16 

60

JQY2400951

骨水泥套裝

Heraeus   Medical GmbH

雷德睦華醫藥科技（北京）有限公司

國械注進20163131369

 2024-08-14 

61

JQY2400955

齒科充填用復合樹脂

株式會社   松風

松風齒科器材貿易（上海）有限公司

國械注進20163170687

 2024-08-16 

62

JSX2400139

鋰檢測試劑盒(比色法)

Roche   Diagnostics GmbH

羅氏診斷產品(上海)有限公司

國械注進20182401627

 2024-08-16 

63

JSX2400141

鱗狀上皮細胞癌抗原校準品

Abbott   GmbH

雅培貿易（上海）有限公司

國械注進20193402125

 2024-08-16 

64

JSX2400197

泌乳素校準品

Abbott   Ireland Diagnostics Division

雅培貿易(上海)有限公司

國械注進20162404098

 2024-08-16 

65

JSX2400307

骨鈣素定標液

Roche   Diagnostics GmbH

羅氏診斷產品（上海）有限公司

國械注進20162404374

 2024-08-16 

66

JSX2400309

高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（電化學發光法）

Roche   Diagnostics GmbH

羅氏診斷產品(上海)有限公司

國械注進20152400205

 2024-08-16 

67

JSX2400323

葡萄糖檢測試劑盒（己糖激酶法）

Roche   Diagnostics GmbH

羅氏診斷產品（上海）有限公司

國械注進20172400436

 2024-08-16 

68

JSX2400333

免疫球蛋白A檢測試劑盒（免疫比濁法）

Roche   Diagnostics GmbH

羅氏診斷產品（上海）有限公司

國械注進20162404460

 2024-08-16 

69

JSX2400344

尿液分析用校準品

SYSMEX   CORPORATION

希森美康醫用電子（上海）有限公司

國械注進20162404955

 2024-08-16 

70

JSX2400347

肌酐測定試劑盒(堿性苦味酸法)

Abbott   GmbH

雅培貿易(上海)有限公司

國械注進20162400224

 2024-08-16 

71

JSY2400494

免疫球蛋白A測定試劑盒（散射比濁法）

Siemens   Healthcare Diagnostics Products GmbH

西門子醫學診斷產品（上海）有限公司

國械注進20162400425

 2024-08-16 

72

JSY2400511

碳青霉烯耐藥基因檢測試劑盒（實時熒光PCR法）

Cepheid

賽沛（上海）商貿有限公司

國械注進20203400221

 2024-08-16 

73

JSY2400512

白介素6測定試劑盒（化學發光法）

Beckman   Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司

國械注進20152403743

 2024-08-16 

74

JSY2400513

降鈣素原校準品

Immunotech   SAS, A Beckman Coulter Company

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司

國械注進20202400302

 2024-08-16 

75

JSY2400514

亞胺培南藥敏實驗紙片（擴散法）

Oxoid   Limited

賽默飛世爾科技（中國）有限公司

國械注進20152402653

 2024-08-16 

76

JSY2400515

苯妥英檢測試劑（酶放大免疫測定法）

Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫學診斷產品（上海）有限公司

國械注進20162400277

 2024-08-16 

77

JSY2400516

脂蛋白（a）檢測用質控品

Roche   Diagnostics GmbH

羅氏診斷產品（上海）有限公司

國械注進20172401743

 2024-08-16 

78

JSY2400517

抗心磷脂IgA抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

INOVA   Diagnostics, Inc.

沃芬醫療器械商貿（北京）有限公司

國械注進20152402469

 2024-08-16 

79

JSY2400518

高敏肌鈣蛋白T定標液

Roche   Diagnostics GmbH

羅氏診斷產品（上海）有限公司

國械注進20182400084

 2024-08-16 

80

JSY2400519

異常凝血酶原（PIVKA-II）測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）

Abbott   GmbH

雅培貿易(上海)有限公司

國械注進20163401514

 2024-08-16 

81

JSY2400521

苯巴比妥檢測定標液

Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫學診斷產品（上海）有限公司

國械注進20163400297

 2024-08-16 

82

JSY2400522

甲狀腺球蛋白抗體校準品

Beckman   Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司

國械注進20152403587

 2024-08-16 

83

JSY2400523

促黃體生成素測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法)

Abbott   Ireland Diagnostics Division

雅培貿易(上海)有限公司

國械注進20152402958

 2024-08-16