國家藥監局最新發布《體外診斷試劑分類目錄》
【化工儀器網 標準發布】體外診斷分為臨床實驗室體外診斷和現場即時檢測。是指將樣本(血液、 體液、組織等)從人體中取出后進行檢測，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。按照檢驗方法和原理的不同，體外診斷試劑可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷等。
體外診斷試劑作為現代醫療體系中不可或缺的一部分，其在臨床檢驗、疾病預防和治療中發揮著至關重要的作用。然而，伴隨其快速發展，市場上的產品種類日益繁多，不同產品的安全性和效能參差不齊，這給監管部門帶來了巨大的挑戰。因此，建立一個科學合理的分類管理體系成為行業發展的迫切需求。
近日，國家藥品監督管理局發布《體外診斷試劑分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)，旨在貫徹落實醫療器械監督管理，更好地指導體外診斷試劑分類。
此次發布的《分類目錄》是國家藥監局經過深入調研和廣泛征求意見后形成的，為我國的體外診斷試劑行業提供更加明確、具體的分類標準和指導原則，確保公眾健康安全。
《分類目錄》以《分類規則》為依據，根據體外診斷試劑的特點編制而成，《分類目錄》結構由“一級序號、一級產品類別、二級序號、二級產品類別、預期用途、管理類別”六個部分組成，其中“一級產品類別”主要依據《分類規則》設立，共25個；“二級產品類別”是在一級產品類別項下的進一步細化，主要根據檢測靶標設置，原則上不包括方法或原理，共1852個；“預期用途”涉及的內容包括被測物及主要臨床用途等，其目的主要是用于確定產品的管理類別。
國家藥監局發布的《體外診斷試劑分類目錄》是我國體外診斷試劑行業規范化、標準化發展的重要里程碑。它不僅提高了監管的科學性和合理性，還為行業的健康發展提供了強有力的支撐。
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