創(chuàng)新藥正迎來“黃金時代”，免疫疾病領域有望成為不容忽視的賽道
【化工儀器網 行業(yè)百態(tài)】近年來，在政策鼓勵、企業(yè)發(fā)力、資本助力等多重利好同頻共振下，醫(yī)藥行業(yè)成為當前健康行業(yè)發(fā)展快的領域。而隨著新藥審評審批速度不斷加快，創(chuàng)新藥獲批上市的步伐也不斷提速，市場正迎來“黃金時代”。數據顯示，2023年共有34款國產1類新藥獲批，同比增長了156%。
據悉，隨著創(chuàng)新藥的不斷發(fā)展，不少企業(yè)也選擇差異化布局，其中從2023年各家的獲批藥物情況來看，免疫疾病或將成為各家藥企聚焦的新增長點。
有媒體梳理，2023年，包括銀屑病、特應性皮炎、斑禿等多種自身免疫疾病迎來了包括TYK2抑制劑氘可來昔替尼、IL-23p19單克隆抗體藥物替瑞奇珠單抗、JAK3/TEC激酶家族雙通道抑制劑利特昔替尼等創(chuàng)新靶點分子。
其中在斑禿領域，2023年10月份，輝瑞公司創(chuàng)新斑禿藥物樂復諾®(litfulo®，通用名：甲苯磺酸利特昔替尼膠囊)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿。
業(yè)內表示，作為中國一個獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局“突破性療法”認定的斑禿治療產品，樂復諾®是輝瑞全球同步研發(fā)和注冊的重磅產品，此次在華獲批是輝瑞擴大炎癥與免疫領域布局，加強jak家族的又一重要里程碑。
有機構預測，到2026年，全球脫發(fā)市場規(guī)模將增長至134.4億美元。為了競逐這百億美元市場規(guī)模，一眾藥企均在發(fā)力布局。
而銀屑病是一種常見的慢性、系統(tǒng)性、炎癥性、免疫介導疾病，嚴重損害患者的身心健康與生活質量。在中國，銀屑病患病率約為0.47%，患者人數超650萬，藥物市場需求廣闊。
據悉，在銀屑病領域，2023年10月份，百時美施貴寶中國則宣布，酪氨酸激酶2(TYK2)變構抑制劑頌狄多®(氘可來昔替尼片)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，用于適合系統(tǒng)治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。
業(yè)內表示，頌狄多是目前一款獲批的TYK2變構抑制劑，通過獨特的“變構抑制”機制高選擇性靶向TYK2，從而抑制白介素(IL)-23、IL-12和I型干擾素(IFN)這些參與銀屑病發(fā)病機制的關鍵細胞因子的信號傳導，準確靶向發(fā)揮治療作用的同時帶來良好安全性。每日一次口服，給藥便捷，將為中國銀屑病患者帶來口服靶向治療新方案。
而2023年5月，國家藥監(jiān)局公示，康哲藥業(yè)申報的替瑞奇珠單抗注射液(原：替拉珠單抗注射液)上市申請已獲得批準，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。資料顯示，替瑞奇珠單抗注射液是一種人源化的lgG1/k單抗，旨在選擇性地與IL-23的p19亞基結合，并抑制其與IL-23受體相互作用，從而抑制促炎癥細胞因子和趨化因子的釋放。
此外，2023年12月，三生國健則發(fā)布公告稱，重組IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液兒童及青少年中重度特應性皮炎臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準。作為一個適應癥廣泛的經驗證靶點，IL-4Rα單抗藥物可用于治療20種疾病，全球頭個獲批的IL-4Rα抑制劑在2022年銷售額已經超過80億歐元。據悉，除了三生國健外，康諾亞、先聲藥業(yè)、石藥集團、恒瑞醫(yī)藥、康方生物、麥濟生物等也在布局IL-4Rα單抗。
分析人士表示，在龐大的臨床需求之下，免疫疾病將成為不容忽視的“黃金賽道”，由此也吸引了一種藥企進行差異化布局。
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