年終回顧丨關注民生健康 2023年多項政策助力醫療制藥行業穩定發展（下）
【化工儀器網 政策法規】醫療制藥是影響民生健康的重要領域，是保證國民經濟發展、構建現代產業體系的重要基礎。醫藥生物行業已經在我國發揮了越來越重要的作用，其對于居民、社會乃至國家安定的重要性也愈發凸顯。醫療制藥迎來了高速發展期。
而醫療行業的發展離不開政策的引導與支持。2022年，圍繞醫療制藥發展以及規范推出了眾多政策，在這些政策的支持下，醫療體系得到了不斷完善，醫保政策更加人性化。同時，這也讓越來越多的人開始關注到這個行業的發展。
化工儀器網編輯針對此，就2023醫療制藥行業相關的政策進行一個簡單的篩選盤點。內容將分為上下兩部分，以下為下半部分，內容將圍繞加強醫療制藥規范化發展的指導意見及意見征求相關政策上。
指導意見：
《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則(試行)》
2月21日，國家藥監局藥審中心網站發布《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則(試行)》。以進一步加強質量風險管理在產品質量控制中的應用，提高非無菌化學藥品及原輔料微生物限度標準制定的科學性及合理性。
《化學合成多肽藥物藥學研究技術指導原則(試行)》
2月21日，國家藥監局藥審中心網站發布了《化學合成多肽藥物藥學研究技術指導原則(試行)》，以指導化學合成多肽藥物藥學的研究，提供可參考的技術標準
《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》
3月24日，國家藥監局藥審中心組織撰寫的《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》經國家藥品監督管理局審查同意，予以發布，且自發布之日起施行。該文件旨在對兒童抗腫瘤新藥的臨床研發提供思路和技術建議。
《關于進一步加強醫療美容行業監管工作的指導意見》
5月份，國家市場監管總局等11部門聯合印發《關于進一步加強醫療美容行業監管工作的指導意見》。《指導意見》明確了五個方面的內容，包括總體要求、加強醫療美容行業準入管理、加強事中事后綜合監管、加強關聯領域與行業的監管、強化組織領導等。
《國家衛生健康委關于推動臨床?？颇芰ㄔO的指導意見》
7月12日，國家衛生健康委印發《國家衛生健康委關于推動臨床專科能力建設的指導意見》，以此進一步提升臨床專科能力，促進優質醫療資源擴容和區域均衡布局，指導各地各醫療機構進一步做好臨床專科能力建設工作。
《罕見疾病藥物開發中疾病自然史研究指導原則》
7月27日，國家藥監局藥審中心網站發布關于發布《罕見疾病藥物開發中疾病自然史研究指導原則》的通告，以推動和規范我國罕見疾病的疾病自然史研究，提供可參考的技術規范。
《血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導原則》
8月4日，國家藥監局器審中心發布《血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導原則》。該指導原則旨在指導注冊申請人對血液透析濃縮物開展臨床評價，同時也為技術審評部門審評血液透析濃縮物臨床評價資料提供參考。適用于對急慢性腎功能衰竭患者進行血液透析或血液透析濾過治療時使用的血液透析濃縮物。
《電子內窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則》
8月30日，國家藥監局器審中心發布《電子內窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則》。該指導原則旨在指導注冊申請人對電子內窺鏡開展同品種臨床評價，同時也為技術審評部門審評電子內窺鏡同品種臨床評價資料提供參考。
《罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則》
11月25日，國家藥監局藥審中心網站發布關于公開征求《罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則》意見的通知，助力罕見疾病藥物臨床研發，落實“以患者為中心”的理念，指導科學、規范、可推廣的DCT開展模式。
《新藥臨床安全性評價技術指導原則》
12月1日，國家藥監局藥審中心網站發布《國家藥監局藥審中心關于發布〈新藥臨床安全性評價技術指導原則〉的通告(2023年第59號)》，新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為給新藥臨床安全性評價提供科學的方法和技術指導，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價技術指導原則》。
意見征求
4月7日，為進一步指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則(征求意見稿)》，公開征求意見。
4月11日，國家藥監局信息顯示，為加快推進藥品智慧監管建設，指導各級藥品監管部門、藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業、科研機構和行業協會等相關方在統一框架下共同開展藥品監管信息化標準規范建設，國家藥監局信息中心編制了《藥品監管信息化標準體系》征求意見稿?，F向社會公開征求意見。
7月3日，為加強藥物臨床試驗機構監督管理，國家藥監局核查中心根據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物臨床試驗質量管理規范》等要求，發布關于公開征求《藥物臨床試驗機構監督檢查要點和判定原則(征求意見稿)》意見的通知。
7月18日，加強中醫藥標準化工作，規范中醫藥標準管理，促進中醫藥標準高質量發展，國家中醫藥管理局發布《中醫藥標準管理辦法(征求意見稿)》，向社會公開征求意見。
9月12日，國家藥監局藥品審評中心就《罕見病基因治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》公開征求意見，以指導和規范罕見病基因治療產品的臨床試驗設計。
9月20日，國家藥監局藥審中心結合罕見疾病特征和藥物研發現狀，公開征求《罕見疾病酶替代療法藥物非臨床研究指導原則(征求意見稿)》意見，旨在進一步提高罕見疾病藥物研發效率，建立和完善罕見疾病藥物非臨床研究標準體系。
9月20日，國家藥監局藥審中心公開征求《微型片劑(化學藥品)藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》意見，旨在明確微型片劑(化學藥品)的藥學研究技術要求，更好地指導企業進行研究以及統一技術審評尺度。
9月26日，國家藥監局藥審中心網站公開征求《藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則(征求意見稿)》意見，旨在更好地開展藥物臨床試驗期間安全性研究與風險管理工作。
10月30日，國家藥監局藥審中心網站公開征求《中藥制劑穩定性研究技術指導原則(征求意見稿)》意見，征求意見稿從基本原則、試驗方法、研究要求與結果評價、穩定性研究報告等提出意見。
11月6日，國家藥監局藥審中心網站公開征求《中藥口服制劑生產過程質量控制研究技術指導原則(征求意見稿)》意見，以加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，指導開展中藥口服制劑生產過程質量控制研究，提高中藥質量可控性，總結業界關于中藥口服制劑生產過程控制的實踐經驗和“制劑生產過程控制研究與評價”、“中藥連續制造研究”監管科學課題研究的成果，鼓勵新技術、新方法的應用。
12月7日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布關于公開征求《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知。以引導企業科學研發腦膜炎球菌疫苗，科學制定臨床試驗技術標準，合理開展腦膜炎球菌疫苗試驗 。
12月18日，國家中醫藥局綜合司、國家衛生健康委辦公廳、教育部辦公廳和人力資源社會保障部辦公廳聯合印發《關于深化中醫館建設 加強中醫醫師配備的通知》，以充分發揮中醫館作為社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院中醫藥綜合服務區的重要作用，解決少數中醫館尚未配備中醫醫師的問題。
12月22日，國家藥監局藥審中心網站發布《關于公開征求〈已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求(治療用生物制品)(征求意見稿)〉意見的通知》。明確了轉境內生產的治療用生物制品上市申報資料的一般要求以及可具體簡化的申報資料內容。
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