2023年國產1類新藥獲批數量增長156%，未來還有80款將獲批上市！
【化工儀器網 行業百態】隨著國產藥企研發投入持續加大，以及藥品審評審批的加快，我國陸續有國產1類新藥獲批上市。數據顯示，2023年全年共有34款國產1類新藥獲批，與2022年相比增長了156%。此外，未來還有80款國產1類新藥將獲批上市。
從2023年獲批的34款國產1類新藥的適應癥來看，大部分依舊集中于抗腫瘤領域，至少有一半是抗腫瘤藥，包括恒瑞醫藥的阿得貝利單抗、海和藥物的谷美替尼等。
不少新獲批的腫瘤新藥創新價值可圈可點。例如，迪哲醫藥的舒沃替尼片是頭款針對EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國產創新藥，是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，該藥于2023年8月22日在中國獲批，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者 。該藥也是肺癌領域獲得中、美兩國藥監部門雙“突破性療法認定”的國創新藥，有望成為EGFRexon20ins突變型晚期NSCLC患者更優治療選擇，重塑該病癥的治療格局。
再比如，馴鹿生物2023年7月獲批上市的伊基侖賽注射液是中國獲批的頭款BCMA CAR-T療法，為復發難治骨髓瘤患者治療帶來新選擇。多發性骨髓瘤(MM)是一種常見惡性腫瘤，據統計，2016年全球MM患者達41萬人，預計2024年將增加至53萬人，2030年增加至66萬人，目前患者仍存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。2021年2月，伊基奧侖賽被CDE納入突破性治療品種，治療R/R MM。2022年6月，伊基奧侖賽的上市申請獲CDE受理，隨后該申請又被CDE納入優先審評，用于治療既往接受三線或以上系統性治療后的R/R MM患者。
而在處于上市申請階段的80款國產1類新藥中，也有30款是抗腫瘤新藥，此外還有抗感染新藥、自免藥物也值得期待。
數據顯示，2022年全球腫瘤藥物市場規模超1500億美元，中國腫瘤患者數量龐大，隨著人口老齡化加劇，中國腫瘤創新藥物正開啟“黃金”時代。《“健康中國 2030”規劃綱要》提出，到2030年，要實現總體癌癥5年生存率提高15%，為達到這一目標，眾多藥企都在加大研發投入，積極布局腫瘤創新藥賽道。2023年4月，國家藥監局藥審中心針對創新藥物發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范(試行)》的通知，針對納入突破性治療藥物程序的創新藥、兒童創新藥和罕見病創新藥三類創新藥品，明確審評審批提速，也將進一步助力我國開啟腫瘤創新藥時代。
業內認為，在腫瘤市場布局上，機遇和挑戰并存。新藥研發具有投入大、風險高、周期長等特點，如何提升創新藥研發效率是當前藥企面臨的挑戰。隨著人工智能的快速發展，藥企或許需要將數字化、Al等創新技術作為新藥研發的引擎，大大提升臨床研究運營的效率。
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