《雙能X射線骨密度儀檢測(cè)模體校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】由國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局下達(dá)給中國計(jì)量科學(xué)研究院等單位的《雙能X射線骨密度儀檢測(cè)模體校準(zhǔn)規(guī)范》制定任務(wù)，現(xiàn)已完成征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見。
骨質(zhì)疏松癥作為老年人易患的疾病，嚴(yán)重威脅著公眾健康。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國骨質(zhì)疏松癥患者已超過1億人。骨質(zhì)疏松癥的直接表征是骨礦含量減少、骨密度值降低。雙能 X 射線骨密度儀(以下簡(jiǎn)稱“DEXA 設(shè)備”)測(cè)量獲得的骨密度值是世界衛(wèi)生組織推薦的用于診斷骨質(zhì)疏松癥的“金標(biāo)準(zhǔn)”，因此保證 DEXA 設(shè)備測(cè)量獲得骨密度值的準(zhǔn)確可靠，才能確保診斷結(jié)果的正確性。雙能 X 射線骨密度儀檢測(cè)模體可以對(duì)雙能 X 射線骨密度儀的骨密度值等進(jìn)行校準(zhǔn)，從而保證骨密度測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。
目前，國內(nèi)外針對(duì)雙能 X 射線骨密度儀檢測(cè)模體尚無統(tǒng)一的技術(shù)要求和檢測(cè)方法。計(jì)量檢定規(guī)程 JJG 1050-2009《X、γ 射線骨密度儀》、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0724-2009《雙能 X 射線骨密度儀專用技術(shù)條件》中，制定的主要對(duì)象是雙能 X射線骨密度儀，對(duì)雙能 X 射線骨密度儀檢測(cè)模體僅對(duì)幾何尺寸、外形設(shè)計(jì)、骨密度值等提出簡(jiǎn)單要求，對(duì)校準(zhǔn)方法與具體要求并未詳細(xì)規(guī)定。
為滿足在用的雙能 X 射線骨密度儀檢測(cè)模體計(jì)量檢測(cè)和量值溯源需求，急需制定《雙能 X 射線骨密度儀檢測(cè)模體》國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范，統(tǒng)一骨密度量值，并給出切實(shí)可行的計(jì)量校準(zhǔn)方法和手段，從而保證 DEXA 設(shè)備給出的測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確可靠與統(tǒng)一，為各型不同 DEXA 設(shè)備的結(jié)果互認(rèn)、保障廣大骨質(zhì)疏松患者的診療效果提供計(jì)量保障。
JJF 1071《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF 1001《通用計(jì)量術(shù)語及定義》、JJF 1059.1《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》共同構(gòu)成支撐本校準(zhǔn)規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列文件。
本規(guī)范的制定參考了 JJG 1050-2009《X、γ射線骨密度儀檢定規(guī)程》和 YY/T 0724-2021《雙能 X 射線骨密度儀專用技術(shù)條件》的部分相關(guān)內(nèi)容。
本規(guī)范為首次發(fā)布。本規(guī)范的主要內(nèi)容如下：
0、引言
明確規(guī)定了本規(guī)范編制所依據(jù)的規(guī)則，采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件的程度或情況。
1、范圍
規(guī)定了本規(guī)范的適用范圍，以明確規(guī)定規(guī)范的主題。
2、引用文件
列出了本規(guī)范編寫時(shí)所引用的國家計(jì)量技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文件。
3、術(shù)語和計(jì)量單位
定義了本規(guī)范中用到的相關(guān)名詞術(shù)語和計(jì)量單位。
4、概述
介紹了雙能 X 射線骨密度儀檢測(cè)模體的用途、原理。
5、計(jì)量特性
對(duì)雙能 X 射線骨密度儀檢測(cè)模體的計(jì)量特性要求，包括骨密度范圍、骨密度相對(duì)誤差等提出了具體要求。其中:
1)骨密度實(shí)測(cè)值與標(biāo)稱值的相對(duì)誤差計(jì)量特性，參考 YY/T 0724-2021《雙能X 射線骨密度儀專用技術(shù)條件》的文件中對(duì)于雙能 X 射線骨密度儀相關(guān)參數(shù)的要求，為保證雙能 X 射線骨密度儀的量值準(zhǔn)確，相應(yīng)的雙能 X 射線骨密度儀檢測(cè)模體的誤差限值為雙能 X 射線骨密度儀誤差限值要求的 1/2~1/3。
2)骨密度范圍計(jì)量特性，參考 JJG 1050-2009《X、γ射線骨密度儀計(jì)量檢定規(guī)程》和 YY/T 0724-2021《雙能 X 射線骨密度儀專用技術(shù)條件》的文件中對(duì)于雙能 X 射線骨密度儀檢測(cè)模體相關(guān)參數(shù)的要求。
6、校準(zhǔn)條件
主要參考 JJG 1050-2009《X、γ射線骨密度儀計(jì)量檢定規(guī)程》，對(duì)雙能 X 射線骨密度儀檢測(cè)模體的校準(zhǔn)環(huán)境條件及校準(zhǔn)設(shè)備給出了明確規(guī)定，各標(biāo)準(zhǔn)器測(cè)量精度要求依據(jù)“計(jì)量特性”中內(nèi)容確定。
7、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法
對(duì)應(yīng)規(guī)范中規(guī)定的計(jì)量特性給出了雙能 X 射線骨密度儀檢測(cè)模體的具體校準(zhǔn)項(xiàng)目要求，并對(duì)校準(zhǔn)方法給出了具體的描述。
8、校準(zhǔn)結(jié)果
校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映。對(duì)校準(zhǔn)證書上應(yīng)至少包括的信息進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
9、復(fù)校時(shí)間間隔
規(guī)范給出了雙能 X 射線骨密度儀檢測(cè)模體復(fù)校時(shí)間間隔的建議。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，送校單位也可以根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。
10、附錄 A 提供了詳盡實(shí)用的雙能 X 射線骨密度儀檢測(cè)模體的校準(zhǔn)原始記錄推薦格式。
11、附錄 B 提供了詳盡實(shí)用的雙能 X 射線骨密度儀檢測(cè)模體校準(zhǔn)證書(內(nèi)頁)推薦格式。
12、附錄 C 給出了雙能 X 射線骨密度儀檢測(cè)模體校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定示例。
更多詳情請(qǐng)見附件。
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