《中國(guó)藥典》粒度和粒度分布測(cè)定法增訂動(dòng)態(tài)光散射法、光阻法
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】近日，國(guó)家藥典委員會(huì)擬修訂《中國(guó)藥典》0982粒度和粒度分布測(cè)定法第三法動(dòng)態(tài)光散射法、第四法光阻法。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的《中國(guó)藥典》0982粒度和粒度分布測(cè)定法第三法動(dòng)態(tài)光散射法、第四法光阻法公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)(詳見(jiàn)附件)。公示期自發(fā)布之日起三個(gè)月。
目前《中國(guó)藥典》0982粒度和粒度分布測(cè)定法僅收載了激光光散射法測(cè)定樣品中的粒度分布，尚未收載動(dòng)態(tài)光散射法和光阻法。各國(guó)藥典均已收載動(dòng)態(tài)光散射法和光阻法，且在《中國(guó)藥典》丙泊酚乳狀注射液、脂肪乳注射液(C14～24)等品種標(biāo)準(zhǔn)中已有應(yīng)用。《中國(guó)藥典》增訂上述兩種方法，將進(jìn)一步滿足相關(guān)品種質(zhì)量控制的需要。
第三法(光散射法)新增動(dòng)態(tài)光散射法、新增第四法光阻法。參考各國(guó)藥典、《中國(guó)藥典》品種標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)通則，根據(jù)儀器制備的原理及特性擬定。兩種方法的內(nèi)容包括對(duì)儀器的一般要求和測(cè)定法。第三法用于測(cè)定原料藥、輔料和藥物制劑粉末或顆粒的粒子大小或粒度分布，第四法用于測(cè)定乳狀液體或混懸液的微米級(jí)粒子數(shù)量、粒度分布及體積占比。
第三法(光散射法)
1.激光光散射法
單色光束照射到顆粒供試品后即發(fā)生散射現(xiàn)象。由于散射光的能量分布與顆粒的大小有關(guān)，通過(guò)測(cè)量散射光的能量分布(散射角)，依據(jù)米氏散射理論和弗朗霍夫近似理論，即可計(jì)算出顆粒的粒度分布。本法的測(cè)量范圍可達(dá)0.02～3500μm。所用儀器為激光散射粒度分布儀。
2.動(dòng)態(tài)光散射法
當(dāng)溶液或懸浮液中顆粒做布朗運(yùn)動(dòng)并被單色激光照射時(shí)，顆粒散射光強(qiáng)度的波動(dòng)與顆粒的擴(kuò)散系數(shù)有關(guān)。依據(jù)斯托克斯-愛(ài)因斯坦方程，通過(guò)分析檢測(cè)到的散射光強(qiáng)度波動(dòng)可以計(jì)算出顆粒的平均流體動(dòng)力學(xué)粒徑和粒度分布。很多儀器可通過(guò)對(duì)光強(qiáng)加權(quán)光散射信號(hào)的分析計(jì)算得到體積加權(quán)或數(shù)量加權(quán)的粒徑結(jié)果。
在動(dòng)態(tài)光散射的數(shù)據(jù)分析中，假設(shè)顆粒是均勻和球形的。本法測(cè)量范圍為1～33 1000nm。
對(duì)儀器的要求為所用儀器應(yīng)是動(dòng)態(tài)光散射粒度儀。儀器應(yīng)放置在潔凈的環(huán)境里，無(wú)電磁干擾、無(wú)36機(jī)械震動(dòng)以及避免陽(yáng)光直接照射。樣品池溫度波動(dòng)控制在±0.3℃以內(nèi)。光源發(fā)出的37激光強(qiáng)度應(yīng)穩(wěn)定，不受測(cè)試背景的干擾。
第四法(光阻法)
單色光束照射到顆粒后會(huì)由于光阻而產(chǎn)生光消減現(xiàn)象。應(yīng)用基于光阻或光消減原理的單粒子光學(xué)傳感技術(shù)進(jìn)行測(cè)定。應(yīng)用單粒子光學(xué)傳感技術(shù)時(shí)，當(dāng)單個(gè)粒子通過(guò)狹窄的光感區(qū)域阻擋了一部分入射光線，引起光強(qiáng)度瞬間降低，此信號(hào)的衰減幅度理論上與粒子橫截面(假設(shè)橫截面積小于傳感區(qū)域的寬度)，即粒子直徑的平方成比例。用系列不同粒徑的標(biāo)準(zhǔn)粒子與光消減信號(hào)之間建立校正曲線，當(dāng)樣品中顆粒通過(guò)光感區(qū)產(chǎn)生信號(hào)消減，可根據(jù)已建立的校正曲線計(jì)算出顆粒的粒度大小和加權(quán)體積。
本法測(cè)量范圍一般為0.5～400μm，使用具有單粒子光學(xué)傳感技術(shù)的儀器時(shí)，需知道重合限和最佳流速。重合限為傳感器允許的最大微粒濃度(個(gè)/mL)。
對(duì)儀器的要求應(yīng)是具備(或不具備)樣品自動(dòng)稀釋功能的基于光阻法的單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)儀器，采用適宜的已知粒徑的標(biāo)準(zhǔn)粒子對(duì)儀器進(jìn)行性能確證。
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