黃學(xué)英：生物制藥色譜填料（介質(zhì)）國產(chǎn)化趨勢和市場分析
【化工儀器網(wǎng) 會(huì)議新聞】作為一種層析分離技術(shù)，色譜技術(shù)的核心在于層析材料，也就是色譜填料。色譜填料的性質(zhì)對(duì)于色譜技術(shù)的純化分離能力有著決定性影響。在生物制藥產(chǎn)業(yè)，分離純化是重要的下游工藝。而色譜填料作為分離純化技術(shù)的核心，在生物制藥產(chǎn)業(yè)中有著不可缺少的關(guān)鍵地位。隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，色譜填料的市場需求正在持續(xù)增加，其國產(chǎn)化的趨勢也越來越明顯。
2021年6月25-26日，由上海萬怡醫(yī)學(xué)科技股份有限公司主辦的第四屆生物醫(yī)藥創(chuàng)新合作大會(huì)(BIO-PHARM2021)于蘇州成功舉辦。大會(huì)共舉辦7場同期專題大會(huì)，邀請(qǐng)180多位行業(yè)代表發(fā)言討論。在“第四屆抗體藥開發(fā)與工程大會(huì)”專題論壇上，賽分科技董事長黃學(xué)英就色譜填料的國產(chǎn)化相關(guān)問題為與會(huì)者帶來精彩的報(bào)告，報(bào)告題為《生物制藥色譜填料(介質(zhì))國產(chǎn)化趨勢和市場分析》。
賽分科技董事長 黃學(xué)英
黃學(xué)英認(rèn)為色譜填料國產(chǎn)化是中國生物制藥興起的必然之路，原因如下：1.色譜填料作為生物制藥生產(chǎn)的核心材料，約占生產(chǎn)成本的50%，國產(chǎn)化可以大幅降低色譜填料價(jià)格，降低生產(chǎn)成本；2.中國企業(yè)速度快，供貨及時(shí)；3.可以與供應(yīng)商進(jìn)行技術(shù)支撐和合作；4.在雙抗等新興藥物領(lǐng)域，國內(nèi)與國外的起點(diǎn)相同；5.受疫情影響，國外產(chǎn)能不足；6.國產(chǎn)化可以保證供應(yīng)鏈安全。
雖然色譜填料國產(chǎn)化是必然趨勢，但是依然存在很多障礙。黃學(xué)英指出目前我們對(duì)色譜填料的國產(chǎn)化信心不足，主要是因?yàn)槲覀內(nèi)鄙俅笠?guī)模生產(chǎn)使用色譜介質(zhì)的數(shù)據(jù)，包括實(shí)際使用過程中遇到的批次間重復(fù)性、穩(wěn)定性、載量、壓力等問題。每一個(gè)小問題反應(yīng)到工業(yè)生產(chǎn)上都是大問題。
解決這一問題需要建立信心。其關(guān)鍵在于不斷積累大量數(shù)據(jù)，沒有捷徑可走。在積累一定數(shù)量案例的過程中，我們需要實(shí)現(xiàn)對(duì)原材料、生產(chǎn)工藝、各種參數(shù)等的控制，完善質(zhì)量管理體系，并且快速解決出現(xiàn)的各種技術(shù)和產(chǎn)品問題，更重要的是和客戶緊密合作。
隨后，黃學(xué)英以賽分科技的產(chǎn)品為例，介紹了國產(chǎn)色譜填料目前的發(fā)展情況，包括數(shù)據(jù)積累情況、生產(chǎn)能力、技術(shù)創(chuàng)新成果等。在過去20多年，賽分科技專注與色譜填料技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，用核心技術(shù)與規(guī)模化生產(chǎn)服務(wù)于生物醫(yī)藥的分離和提純。在色譜填料的國產(chǎn)化進(jìn)程中賽分科技也將貢獻(xiàn)出更多的力量。
而如何加快實(shí)現(xiàn)生物制藥色譜介質(zhì)國產(chǎn)化？黃學(xué)英總結(jié)出了兩點(diǎn)：一起合作與相互支持。同時(shí)無論是生產(chǎn)、研發(fā)還是質(zhì)量管理和技術(shù)團(tuán)隊(duì)都需要更多的人才來共同努力。
(圖片來源：醫(yī)會(huì)寶)
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