《醫療器械消毒劑通用要求》發布
【化工儀器網 政策標準】近日，國家標準化管理委員會在2020年第7號中國國家標準公告中發布了《醫療器械消毒劑通用要求》(GB 27949-2020)國家標準。該項新標準由中華人民共和國國家衛生健康委員會提出并歸口，浙江省疾病預防控制中心、上海市疾病預防控制中心、浙江大學醫學院附屬第二醫院、中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所等單位起草。新標準將代替《醫療器械消毒劑衛生要求》(GB/T 27949-2011)，自2020年11月1日起實施。
《醫療器械消毒劑通用要求》(GB 27949-2020)規定了醫療器械消毒、滅菌用化學消毒劑的原料要求、技術要求、檢驗方法、使用方法、標識、包裝、儲存及運輸要求，適用于醫療器械用消毒劑。另外，本標準不適用于帶消毒因子發生裝置的消毒器械及氣體類或在特定條件下氣(汽)化后發揮作用的消毒、滅菌產品。
在原料要求方面，標準指出：消毒劑原料應符合《中華人民共和國藥典》(2015年版，四部)、相應的國家標準或行業標準等有關規定，并有相應的合格證明材料。此外，生產用水應為純水。
技術要求包括理化指標、有效期、對金屬腐蝕性、消毒劑與器械的相容性、殺滅微生物指標、與消毒器械配套使用消毒劑的要求、連續使用穩定性、毒理學安全性要求這幾個方面。其中，標準規定的實驗室殺滅微生物要求為：根據產品標簽、使用說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍，進行相應的指示微生物消毒試驗。在產品使用說明書規定的作用劑量下，殺菌效果應該符合表1要求。其中滅菌劑的測試條件為使用說明書規定的低作用濃度及50%短作用時間，消毒劑的作用濃度及作用時間按照使用說明書規定進行。
檢驗方法包括理化指標、有效期，殺滅微生物效果，對金屬腐蝕性，消毒劑與器械相容性，連續使用穩定性，毒理學安全性指標。使用方法包括總則、浸泡消毒、擦拭消毒三部分。其中，總則的主要內容有：醫療器械首選熱力消毒與滅菌的方式進行處理；使用方法應符合各類別消毒劑的標準、規范要求；新啟用的醫療器械消毒或滅菌前應先除去油污及保護膜，再用洗滌劑清洗去除油脂，干燥；使用后污染的醫療器械消毒或滅菌處理前，應充分清洗干凈、干燥，處理時應打開軸節，使其充分暴露于消毒劑中；需稀釋后使用的滅菌劑及高、中水平消毒劑，應采用純化水稀釋，以避免鈣、鎂等其他雜質對消毒效果的影響。
后，在包裝、儲存及運輸方面，標準規定：所采用的小包裝材料應與消毒劑理化性質相符合，不應與消毒劑發生化學反應產生毒副產物或導致包裝破損；消毒劑儲存應符合有關國家標準的要求，產品應密封，避光，置于陰涼下，特殊要求者，應在小包裝上留置有排氣孔。不得露天存放，不得與其他有毒物品混儲。另外，消毒劑的運輸應符合有關國家標準要求。
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