《脈搏血氧儀校準規范》征求意見稿發布
【化工儀器網 政策標準】氧是維持人體生命活動的關鍵物質，而血氧飽和度則是反應機體供氧狀態的重要指標，其在臨床檢測中的應用日趨普遍。目前，脈搏血氧儀被廣泛地用來評價血氧飽和度的狀態，通過估算動脈血氧飽和度和脈率進行患者監護管理，以便及時有效地預防或減少缺氧所致的意外。血氧飽和度參數的準確性、一致性與病人生命安全、健康息息相關，容不得半點馬虎和疏忽。因此，做好脈搏血氧儀的計量檢測具有著重大意義。
近日，按照北京市的計量檢測需求和管理要求，北京市市場監督管理局計量處組織了《脈搏血氧儀校準規范》征求意見稿的編制工作，該任務現已完成。為了使上述規范更加完善，并進一步規范脈搏血氧儀的計量檢測工作，計量處將規范進行公示，公示期為2019年12月12日至20日。有意見的專家學者可在公示期間內將寶貴意見向北京市市場監管局計量處反映。
《脈搏血氧儀校準規范》主要內容包括范圍、引用文件、術語和計量單位、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果表達與處理、復校時間間隔，適用于光電式的脈搏血氧儀、脈搏血氧計以及多參數監護儀中脈搏血氧監護部分的校準。
據了解，搏血氧儀是一種通過光信號與組織的相互作用，利用脈動血流導致組織光學特性的依賴于時間的變化、用于估算動脈血功能氧飽和度(SpO2)的醫用電氣設備，主要由電子元件、顯示單元、操作界面和血氧探頭組成。該設備常采用分光光度測定法，根據紅光(660nm)和近紅外光(940nm)通過人體組織的吸收比率而計算獲得人體動脈血氧飽和度。
規范中明確，脈搏血氧儀的計量特性包括血氧飽和度SpO2的測量范圍至少應滿足(70～100)%；血氧飽和度SpO2測量誤差應不大于2%至3%；脈搏頻率值測量范圍至少應滿足(30～250)次/分；脈搏頻率值測量誤差為±2%或者±2次/分(二者取較大者)。
在校準過程中需要考慮的環境條件包括環境溫度：(10～40)℃；相對濕度：≤85 %；供電電源：(220±22)V，(50±1)Hz；周圍無明顯影響校準系統正常工作的機械振動、電磁、紅外和可見光的干擾。校準時所需的測量標準及其他設備如表1所示：
另外，關于儀器的復校時間間隔，規范中指出，由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定的，因此送校單位可根據實際使用情況自主決定復校時間間隔。
上述計量技術規范與JJF(京)31-2003《脈搏血氧計校準規范》相比，除編輯性修改外，主要技術變化如下：根據JJF1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》的要求進行了格式修改；增加了引言內容；增加了引用文件，對名詞術語及測量標準和其他設備進行了增減；對校準項目和校準方法進行了修改，增加了血氧飽和度測量范圍和脈搏頻率值測量范圍的校準方法；增加了校準結果表達與處理、復校時間間隔內容；增加了校準原始記錄(推薦)格式(附錄A)和校準證書內頁(推薦)格式(附錄B)；完善了不確定度評定的相關內容(附錄C)。
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