開發自身免疫性疾病治療用抗體藥物的同步定量分析技術
【化工儀器網 名企動態】
使用“nSMOL Antibody BA Kit”實現對血液中治療藥物的監測
預處理試劑盒“nSMOLTM Antibody BA Kit”
島津制作所和京都大學的研究小組開發出自身免疫性疾病1)治療用抗體藥物的同步定量分析技術。檢測環節使用了島津制作所的超快速液相質譜聯用儀“LCMS-8050/8060”和預處理試劑盒“nSMOLTM Antibody BA Kit”2)。6月12日，聯合研究成果發表在免疫學領域學術刊物《Journal of Immunological Methods》的網絡版上。3)
該研究從2017年4月開始歷時2年，開發了從人血清中同步定量分析多種治療用抗體的技術。具體來說，是指在相同分析條件下，對治療自身免疫性疾病所用的7種抗體藥物品(英夫利昔單抗、阿達木單抗、尤特克單抗、依庫珠單抗、戈利木單抗、依那西普、阿巴西普)進行同時測定的技術。定量分析技術的有效性依據美國食品藥品監督管理局(FDA)的指導標準4)進行了驗證。
從2017年12月開始的大約1年內，使用京都大學醫學部附屬醫院收集的備檢樣品，對備檢樣品中所含的多種抗體藥物的濃度進行檢測，確認了同步定量分析值與過去取得的定量分析值之間僅有5%誤差，屬于高度一致的結果。本研究是在取得京都大學大學院醫學研究科?醫學部及醫學部附屬醫院 醫學倫理委員會的批準后實施的(批準編號：R0357、R0012、R1632)。
在自身免疫性疾病的治療中，關鍵是抗體藥物的正確使用，為此，須使“血藥濃度監測”(Therapeutic Drug Monitoring，以下簡稱“TDM”)生效。近年來，有報告表明部分疾病所使用的藥物的血藥濃度與藥效具有相關性。例如，在關節風濕病方面，美國風濕病學會(ACR)和歐洲風濕病學會(EULAR)致力于通過血藥濃度監測制定藥效標準值。
由于自身免疫性疾病伴有多種病情，因而會在多個診療科使用分別針對各種病情的抗體藥物。針對各種藥物單獨進行TDM，存在著成本高、患者負擔重等課題。本研究成果通過實現了自身免疫性疾病的抗體藥物同步TDM，解決了上述課題，并開創了對多種疾病進行一元化且交叉式檢查、制定相應治療方針的可能性。此外，在醫藥品開發一線，本研究成果還可應用于生物仿制藥的治療效果驗證等。島津制作所通過正確使用醫藥品，減輕患者及醫療工作者的負擔，并為控制醫療費增加而做出貢獻。
免疫細胞對自身的正常細胞及組織也反應過度并對細胞發起攻擊而導致的疾病。關節風濕病等結締組織病等為典型代表。
超快速液相質譜分析系統用預處理試劑盒。與“LCMS-8050/8060”配合使用，可簡便、迅速、高精度且低成本地實現抗體藥物的藥物動態分析。nSMOL法對抗體分子的N末端Fab領域進行選擇性地解離和回收，通過質譜分析對單克隆抗體藥物進行定量分析的本公司獨有技術(nano-surface and molecular-orientation limited proteolysis)
Multiplexed monitoring of therapeutic antibodies for inflammatory diseases using Fab-selective proteolysis nSMOL coupled with LC-MS. Iwamoto N, Takanashi M, Yokoyama K, Yonezawa A, Denda M, Hashimoto M, Tanaka M, Ito H, Matsuura M, Yamamoto S, Honzawa Y, Matsubara K, and Shimada T*. J Immunol Methods. 2019. pii: S0022-1759(19)30141-3. doi: 10.1016/j.jim.2019.06.014.
https://www.fda.gov/files/drugs/published/Bioanalytical-Method-Validation-Guidance-for-Industry.pdf
“nSMOL Antibody BA Kit”未進行基于醫藥品醫療器械法的醫療器械審批/認證等。不可用于治療診斷目的及其相關手續。
圖片：超快速液相質譜聯用儀“LCMS-8050”
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