國家藥典委員會(huì)公示《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》指的是由國家藥典委員會(huì)創(chuàng)作的《中華人民共和國藥典》，內(nèi)容包括凡例、正文及附錄，是國家為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典。藥典不僅是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)，也是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。
作為我國保證藥品質(zhì)量的法典，《藥典》客觀反映了中國當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗(yàn)技術(shù)的水平。為了能更好地解決制約藥品質(zhì)量與安全的突出問題，《中國藥典》現(xiàn)已經(jīng)歷了多次修訂。其中，作為新中國成立以來的第10版藥典，2015年版的《藥典》擴(kuò)大了之前版本藥品品種的收載和修訂，新收載了5608種不同的品種，涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種和臨床常用藥品。
隨著時(shí)間的推移和社會(huì)需求的變化，藥典也需要不斷的更新與修改，才能在藥品質(zhì)量的提高過程中起到積極而重要的作用，從而提高藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平，以實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步擴(kuò)大和提升我國藥典在上的積極影響。2017年8月，在第十一屆藥典委員會(huì)成立暨全體委員大會(huì)上，全體藥典委員審議原則通過了2020年版《中國藥典》編制大綱。
2020年版藥典是在2015年版《藥典》的基礎(chǔ)上，堅(jiān)持保障公眾用藥安全的原則，重點(diǎn)做好以下四項(xiàng)工作：根據(jù)臨床要求新增一批臨床常用中藥品種，以更好地滿足臨床需求；重點(diǎn)解決中藥材、中藥飲片的農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素以及真菌毒素的檢測(cè)與限量標(biāo)準(zhǔn)；為保障重要有效性，全面推進(jìn)中藥專屬性鑒別和整體質(zhì)量控制；構(gòu)件以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的重要標(biāo)準(zhǔn)體系。
按照2020年版編制工作進(jìn)度安排，四部通則修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在國家藥典委員會(huì)網(wǎng)站面向社會(huì)各界公開征求意見，并形成了第二、第三次征求意見稿(第十七批)。其中，氣霧劑為第二次公示，其修訂內(nèi)容主要是變更了特定的術(shù)語、增加了檢查法中的特定語境、詳細(xì)介紹了定量檢查法的操作步驟；吸入制劑的第二次修訂，除了對(duì)專業(yè)的術(shù)語進(jìn)行修訂外，還規(guī)定了吸入制劑的測(cè)定平均值應(yīng)在標(biāo)示遞送劑量值的85%-115%之間；而注射劑為第三次公示，增加了配置時(shí)的內(nèi)容，要求使用的附加劑濃度不得引起毒性或明顯的刺激，以避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾。
雖說增添內(nèi)容不多，但這也是國家藥典委員會(huì)以保持藥典的科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和性為目的，根據(jù)征求意見稿的反饋意見和建議，通過研討和整理后得出的版本。
為進(jìn)一步完善藥典通則的內(nèi)容，現(xiàn)，國家藥典委員會(huì)再次公開征求意見，希望各單位能反饋相關(guān)意見和修改建議。相信各單位在認(rèn)真研核后提出的建議能促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，從而提升2020版本《中國藥典》的性和影響力。
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參考資料來源：國家藥典委員會(huì)、百度百科
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