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　　各有關單位：
 

　　凍干技術作為一種高新的干燥技術廣泛應用于食品、醫藥、化妝品、精細化工等產品中。現代制藥工程中，越來越多的企業把凍干產品作為企業發展的方向，藥品凍干技術作為一項實用新型的工藝，在制藥的過程中為了保障藥物的活性和穩定性,采用冷凍技術來對其進行處理,從而為藥物的保存提供一個良好的環境.而且冷凍技術在實際應用的過程中,人們也將一些先進的科學技術融入到了其中,這就使得冷凍技術的性能得到有效的提升,因此在當前制藥行業發展的過程中得到廣泛應用。
 

　　為此，我單位于2021年11月24日-26日在上海舉行“2021藥品凍干工藝、確認與驗證和符合性審計技術”高級研修班，邀請凍干領域專家講師，就藥品凍干工藝、確認與驗證、符合性審計技術等關鍵問題與大家共同深入解析。請各單位積極選派人員參加。
 

　　一、會議安排
 

　　1、會議地點：上海市(具體地點通知給已報名人員)
 

　　2、會議時間：2021年11月24日-26日(24日全天報到)
 

　　二、會議主講老師及主要內容
 

　　1、講師簡介
 

　　主講老師：錢老師
 

　　國家食品藥品監督管理局高級研修學院客座教授、中國藥學會著名藥品管理專家。國內藥品GMP專家，參加《新版藥品GMP》及《藥品GMP指南》編寫工作，我國著名制藥凍干技術專家，曾任西南藥業股份有限公司凍干粉針劑車間副主任、主任，公司副總工程師、總工程師。協會特聘講師。
 

　　2、會議主要內容
 

　　一、藥品凍干工藝、確認與驗證和符合性審計技術概述
 

　　1、藥品凍干工藝技術概述
 

　　2、凍干藥品生產《確認與驗證》內容項目
 

　　3、藥品凍干工藝與生產系統的技術審計
 

　　二、藥品凍干生產工藝技術
 

　　1、凍結真空干燥原理
 

　　2、凍干藥品的基本性質
 

　　3、藥品凍干的關鍵參數
 

　　4、藥品的凍結真空干燥工藝
 

　　5、凍結真空干燥工藝技術審計
 

　　三、藥品研究階段凍干工藝曲線建立與優化
 

　　1、藥品試驗凍干工藝曲線的建立
 

　　2、凍干制品常見問題原因與思考方向
 

　　3、藥品凍干工藝過程的質量控制
 

　　4、研發階段藥品凍干工藝曲線建立例
 

　　四、藥品批生產前凍干工藝驗證曲線建立與優化
 

　　1、試產工藝驗證凍干曲線萬能設計表
 

　　2、某品種批生產工藝驗證曲線設計優化實例
 

　　五、凍干設備技術性能及確認與驗證
 

　　1、凍干機干燥箱體和導熱板層及確認
 

　　2、凍干機真空冷凝器及確認
 

　　3、凍干機制冷系統及確認
 

　　4、凍干機熱媒導熱系統及確認
 

　　5、凍干機真空系統及確認
 

　　6、凍干機儀表自動控制系統及確認
 

　　7、凍干機性能確認實例
 

　　六、凍干設備系統無菌控制技術確認與驗證
 

　　1、凍干設備系統無菌控制技術確認與驗證項目
 

　　2、凍干機自動進出料系統及確認與驗證
 

　　3、凍干箱體和真空冷凝器CIP及確認與驗證
 

　　4、凍干箱體和真空冷凝器SIP及確認與驗證
 

　　5、凍干機箱體化學氣體滅菌與驗證
 

　　6、凍干機復壓空氣過濾器完整性驗證
 

　　7、壓塞用液壓波紋套無菌性確認與驗證
 

　　8、凍干箱體箱體的真空泄漏確認與驗證
 

　　9、異物污染防止措施有效性驗證
 

　　七、凍干工藝過程無菌模擬實驗
 

　　1、凍干工藝過程模擬
 

　　2、凍干過程模擬中應包括的典型生產條件
 

　　3、培養基灌裝試驗結果判斷
 

　　八、凍干藥品生產潔凈廠房技術審計
 

　　1、潔凈廠房審計需要滿足的基本要求
 

　　2、生產方式決定凍干藥品工藝區域技術要求
 

　　3、凍干藥品工藝區域設置的審計要求
 

　　4、審計凍干潔凈廠房法規與無菌工藝符合性
 

　　5、審計凍干藥品生產環境
 

　　6、典型凍干制劑工藝技術審計內容
 

　　7、凍干技術審計發現的工藝平面布置缺陷
 

　　8、凍干制劑潔凈廠房技術審計實例
 

　　9、審計無菌藥品生產區域更衣要求
 

　　10、凍干制劑潔凈廠房技術審計常見的問題
 

　　3、會議流程安排
 

三、參會對象
 

　　1、藥品、化妝品生產企業的凍干車間技術骨干人員(車間骨干、主任、負責人等)及相關人員(研發、質量、生產、設備管理人員)。
 

　　2、凍干設備生產企業、科研機構或組織及周邊相關企業。
 

　　3、有志于從事凍干相關產業的個人、高校及相關領域等。
 

　　四、會議費用
 

　　會務費：2500元/人(會務費包括：培訓、研討、資料等)；食宿統一安排，費用自理。
 

　　五、會議贊助
 

　　1、主題演講發言：
 

　　?2萬元/單位；限4家單位；按照打款前后優先選擇發言順序
 

　　?包含：主題演講40分鐘；2位免費名額；1個展位(2m*2m)
 

　　2、展位宣傳：
 

　　?1萬元/單位：限10家
 

　　?包含：2位免費名額；1個展位(2m*2m)
 

　　3、會刊廣告費：
 

　　?封 面：8000元；封 底:6000元；封二/扉頁：5000元；封 三：4000元；
 

　　?代表證件：5000元(可以印公司稱. LOGO)；
 

　　?資料袋/會議記錄本贊助：各3000元(自備可以印公司稱. LOGO)；
 

　　?發放資料：3000元(統一負責發放100-200份)；
 

　　4、其他：
 

　　?會場橫幅:5000元/條(自備)；
 

　　?易拉寶展示架:1500元/個(自備)；
 

　　六、會議說明
 

　　1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
 

　　2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢
 

　　3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系
 

　　七、藥成材專業醫藥直播培訓
 

　　1、藥成材VIP會員一年499元/年，團購價360元/年
 

　　2、企業VIP團購招募中，8000元/年
 

　　3、課程詳情及辦理事宜咨詢會務組聯系人。
 

　　八、聯系方式
 

　　為做好會務工作，請參加研討會的人員填寫《回執表》(見附件一)，并以電子郵件或微信等方式反饋至組委會。
 

　　聯 系 人: 盧慧芳              手機/微信：15910246582
 

　　電話/傳真：010-81312217     電子郵箱：735319163@qq.com
 

　　中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會
 

　　北京華夏凱晟醫藥技術中心