如果你正在為市場(chǎng)提供新的股骨柄假體，你面臨諸多挑戰(zhàn)。首先，如果你的公司是一個(gè)新型醫(yī)療公司，根據(jù)財(cái)務(wù)情況你的產(chǎn)品推上市時(shí)間是固定的，在這段時(shí)間內(nèi)，你需要證明你的觀點(diǎn)并開(kāi)發(fā)產(chǎn)品。如你所知，監(jiān)管方面具有挑戰(zhàn)性，并且費(fèi)工耗時(shí)。不只是你的設(shè)備，等價(jià)設(shè)備需要典型的機(jī)械靜態(tài)和疲勞試驗(yàn)。可能在產(chǎn)品概念開(kāi)發(fā)和確認(rèn)階段，機(jī)械測(cè)試是有幫助的，需要滿足510K監(jiān)管要求。FDA不要求510k計(jì)劃會(huì)議甚至對(duì)話，也就是說(shuō)，在計(jì)劃過(guò)程中越早的接觸到FDA，你就越了解他們的觀點(diǎn)和期望。通過(guò)FDA的*次嘗試是非常明智的，可以zui大化成功機(jī)會(huì)。

在股骨柄假體案例中，FDA的指導(dǎo)文件可以為您的設(shè)備提供信息要求。文件中的建議可用于第二類和第三類股骨柄假體作為水泥或非骨水泥假體（即，壓裝或生物固定）半或全髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)。

股骨柄有頸和可以延伸到髓內(nèi)管的柄，還可能有一個(gè)完整的股骨頭或用于支撐模塊化骨頭的錐形物。zui壞情況下應(yīng)力水平誘導(dǎo)股骨柄的疲勞試驗(yàn)表明您的股骨柄可以*的繼續(xù)運(yùn)行。特別的，FDA建議使用下面列示的測(cè)試方法來(lái)證明股骨柄的疲勞試驗(yàn)。

骨柄疲勞試驗(yàn)方法，推薦標(biāo)準(zhǔn)如下：

ASTM F1612-95；ASTM F1440-92；ISO 7206-4:2002；ISO7206-8:1995；ASTM F1440-92；ASTM F2068-03；ISO 7206-4:1989；ISO 7206-6:1992

ASTM F1440金屬股骨頭置換股骨假體循環(huán)疲勞試驗(yàn)：ASTM F1440可以用于描述材料、制造、和設(shè)計(jì)變量對(duì)金屬股骨頭的抗疲勞性能的影響。適合試驗(yàn)機(jī)型：910液壓伺服疲勞試驗(yàn)機(jī)，810電動(dòng)伺服疲勞試驗(yàn)機(jī)。