目前,國家曝光了部分企業為了自身經濟利益,不顧公眾的健康和生命安全,用藍礬皮(鞣制過的各種皮革邊角料)生產明膠。部分空心膠囊企業為了追求利潤,則采用劣質明膠為原料,在條件極差的環境中生產空心膠囊。藍礬皮中含有大量的鉻,且無法清洗去除。鉻對人體有較大的毒性,環境中低濃度的鉻會引起亞急性慢性中毒,粉塵還會引起肺炎、潰瘍、肺癌等疾病。
藥用明膠是從牛骨中提煉出來的,而工業明膠是皮革下腳料制得。皮革生產時為了使皮革不易變形,從中加入了重金屬鉻。從現在揭露出來的用工業明膠取代藥用明膠的做法,其中鉻必然超標,因此,通過對膠囊中鉻元素的測定,可快速判斷其品質優劣。根據國家標準GB6783-94,GB/T5009.123-2003規定,鉻元素的含量≤2mg/kg。
鄭州作為藥品開發、藥理研究、制劑研究、毒性研究、臨床試驗等醫藥品制造和*領域的整體應用解決方案的提供者,參照2010年版《中國藥典》為“鉻毒膠囊”提供檢測方案。
目前對于鉻的測定有原子吸收分光光度法、石墨爐原子吸收分光光度法、化學法、示波極譜法等,但因前處理方法都較為繁瑣,基體干擾大,zui終結果偏差較大。本文采用高壓微波消解法對樣品進行前處理,對加入的消解試劑也進行了合適的調整,同時,研究了對不同樣品采取基本一致的消解方法,簡化了不同樣品間復雜的前處理步驟,提高了工作效率。本方法的檢出限為:0.18ng/ml,RSD=2.2%(n=8),平均回收率=96.51%。
參考2010年《中國藥典》,以硝酸鈀為基體改進劑,采用微波消解石墨爐原子吸收法測定了膠囊中的鉻含量,結果表明,在0~10μg/L范圍內線性關系良好,相關系數r=0.9999,方法檢出限為0.16μg/L,加標回收率在91.07%~92.35%之間,該方法可滿足藥用空心膠囊中微量鉻元素的測定。
——藥用明膠空心膠囊中微量鉻的快速測定(石墨爐原子吸收法)