藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料生產(chǎn)過(guò)程以及制劑制備過(guò)程中使用但在工藝過(guò)程中未能*去除的有機(jī)溶劑。藥品還可能被來(lái)自包裝、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中接觸的有機(jī)溶劑污染。因殘留溶劑會(huì)影響產(chǎn)品的安全性，故必須對(duì)其進(jìn)行監(jiān)測(cè)。《中國(guó)藥典》參考了國(guó)際協(xié)調(diào)大會(huì)（ICH）頒布的殘留溶劑研究指導(dǎo)原則，對(duì)四類有機(jī)溶劑進(jìn)行了*要求。本法采用頂空 - 毛細(xì)柱氣相色譜法，測(cè)定藥物中多種揮發(fā)性溶劑殘留。
各化合物分離色譜圖見(jiàn)圖 5-1，5-2，5-3
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