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一次性使用衛生用品衛生標準
點擊次數：8068 發布時間：2007-1-31
中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫局 2002－03－05發布 | 2002 －09－01實施 | ||
中華人民共和國國家標準 |
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一次性使用衛生用品衛生標準 | GB 15979 －2002 | ||
Hygienic standard for disposable sanitary products | 代替 GB 15979-1995 | ||
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（接上頁） 附 錄
（標準的附錄）
產品環氧乙烷殘留量測試方法
D1
測試目的確定產品消毒后啟用時間，當新產品或原材料、消毒工藝改變可能影響產品理化性能時應予測試。
D2
樣品采集環氧乙烷消毒后，立即從同一消毒批號的三個大包裝中隨機抽取一定量小包裝樣品，采樣量至少應滿足規定所需測定次數的量(留一定量在必要時進行復測用)。
分別于環氧乙烷消毒后24 h及以后每隔數天進行殘留量測定，直至殘留量降至本標準4.6所規定的標準值以下。
D3
儀器與操作條件儀器：氣相色譜儀，氫焰檢測器(FID)。
柱：Chromosorb 101 HP60～80目；玻璃柱長2m，φ 3 mm。柱溫：120℃。
檢測器：150℃。
氣化器：150℃。
載氣量：氮氣：35 mL/min。
氫氣：35 mL/min。
空氣：350 mL/min。
柱前壓約為108 kPa。
D4
操作步驟D4.1 標準配制
用100 mL玻璃針筒從純環氧乙烷小鋼瓶中抽取環氧乙烷標準氣(重復放空二次，以排除原有空氣)，塞上橡皮頭，用10 mL針筒抽取上述100 mL針筒中純環氧乙烷標準氣10 mL，用氮氣稀釋到100 mL(可將10 mL標準氣注入到已有90 mL氮氣的帶橡皮塞頭的針筒中來完成)。用同樣的方法根據需要再逐級稀釋2～3次(稀釋1 000～10 000倍)，作三個濃度的標準氣體。按環氧乙烷小鋼瓶中環氧乙烷的純度、稀釋倍數和室溫計算出zui后標準氣中的環氧乙烷濃度。
計算公式如下：
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| 44 ×106 |
| 273 |
|
|
c | = |
| × |
| ....(D1) |
|
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| 22.4 ×103×k |
| 273+t |
|
|
式中：c―― 標準氣體濃度，
μg/mL；k―― 稀釋倍數；
t―― 室溫，℃。
D4.2 樣品處理
至少取2個zui小包裝產品，將其剪碎，隨機稱取2 g，放入萃取容器中，加入5 mL去離子水，充分搖勻，放置4h或振蕩30 min待用。如被檢樣品為吸水樹脂材料產品，可適當增加去離子水量，以確保至少可吸出2mL樣液。
D4.3 分析
待儀器穩定后，在同樣條件下，環氧乙烷標準氣體各進樣1.0 mL，待分析樣品（水溶液）各進樣2
μL，每一樣液平行作2次測定。根據保留時間定性，根據峰面積(或峰高)進行定量計算，取平均值。
D4.4 計算
以所進環氧乙烷標準氣的微克(μg)數對所得峰面積(或峰高)作環氧乙烷工作曲線。
以樣品中環氧乙烷所對應的峰面積(或峰高)在工作曲線上求得環氧乙烷的量A(μg)，并以式(D2)求得產品中環氧乙烷的殘留量。
| A |
| |
X= |
| ．．．（D2） | |
| M |
|
|
|
| ×V（進） |
|
| V(萃) |
|
|
式中：X--產品中環氧乙烷殘留量，
μg/g；A――從工作曲線中所查得之環氧乙烷量，μg；
M――所取樣品量，g；
V(萃)――萃取液體積，mL；
V(進)――進樣量，mL。
附 錄 E
（標準的附錄）
生產環境采樣與測試方法
E1
空氣采樣與測試方法E1.1 樣品采集
在動態下進行。
室內面積不超過30 m2，在對角線上設里、中、外三點，里、外點位置距墻1 m；室內面積超過30 m2，設東、西、南、北、中5點，周圍4點距墻1 m。
采樣時，將含營養瓊脂培養基的平板(直徑9 cm)置采樣點(約桌面高度)，打開平皿蓋，使平板在空氣中暴露5 min。
E1.2 細菌培養
在采樣前將準備好的營養瓊脂培養基置35℃±2℃ 培養24 h，取出檢查有無污染，將污染培養基剔除。
將已采集的培養基在6 h內送實驗室，于35℃±2℃ 培養48h觀察結果，計數平板上細菌菌落數。
E1.3 菌落計算
y1= | A×50 000 | ．．．（E1） |
S1×t |
式中：y1――空氣中細菌菌落總數，cfu/m3;
A――平板上平均細菌菌落數；
S1――平板面積，cm2;
t--暴露時間，min。
E2
工作臺表面與工人手表面采樣與測試方法E2.1 樣品采集
工作臺：將經滅菌的內徑為5cm×5cm的滅菌規格板放在被檢物體表面，用一浸有滅菌生理鹽水的棉簽在其內涂抹10次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放入含10mL滅菌生理鹽水的采樣管內送檢。
工人手：被檢人五指并攏，用一浸濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖到指端來回涂擦10次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放入含10mL滅菌生理鹽水的采樣管內送檢。
E2.2 細菌菌落總數檢測
將已采集的樣品在6h內送實驗室，每支采樣管充分混勻后取1mL樣液，放入滅菌平皿內，傾注營養瓊脂培養基，每個樣品平行接種兩塊平皿，置35℃±2℃ 培養48 h，計數平板上細菌菌落數。
y2= | A | ×10．．．（E2） |
S2 |
y3= | A | ×10．．．（E3） |
S3 |
式中：y2――工作臺表面細菌菌落總數，cfu/cm2;
A――平板上平均細菌菌落數；
S2――平板面積，cm2;
y3--工人手表面細菌菌落總數，cfu/只手。
E2.3 致病菌檢測
按本標準附錄B進行。
附 錄 F
（標準的附錄）
消毒效果生物監測評價方法
F1
環氧乙烷消毒F1.1 環氧乙烷消毒效果評價用生物指示菌為枯草桿菌黑色變種芽胞(ATCC 9372)。在菌量為5×105～5×106cfu/片，環氧乙烷濃度為600mg/L
±30mg/L，作用溫度為54±2℃，相對濕度為60％±10％條件下，其滅殺90％微生物所需時間D值應為2.5～5.8 min，存活時間≥7.5 min，殺滅時間≤58 min。F1.2 每次測試至少布放10片生物指示劑，放于zui難殺滅處。消毒完畢，取出指示菌片接種營養肉湯培養液作定性檢測或接種營養瓊脂培養基作定量檢測，將未處理陽性對照菌片作相同接種，兩者均置35℃±2℃ 培養。陽性對照應在24 h內有菌生長。定性培養樣品如連續觀察7天全部無菌生長，可報告生物指示劑培養陰性，消毒合格。定量培養樣品與陽性對照相比滅活指數達到103也可報告消毒合格。
F2
電離輻射消毒F2.1電離輻射消毒效果評價用生物指示菌為短小桿菌芽胞E601(ATCC 27142)，在菌量為5×105～5
×106 cfu/片時，其殺滅90％微生物所需劑量D10值應為1.7kGy。F2.2 每次測試至少選5箱，每箱產品布放3片生物指示劑，置zui小劑量處。消毒完畢，取出指示菌片接種營養肉湯培養液作定性檢測或接種營養瓊脂培養基作定量檢測，將未處理陽性對照菌片作相同接種，兩者均置35℃±2℃培養。陽性對照應在24 h內有菌生長。定性培養樣品如連續觀察7天全部無菌生長，可報告生物指示劑培養陰性，消毒合格。定量培養樣品與陽性對照相比滅活指數達到103也可報告消毒合格。
F3
壓力蒸汽消毒參照GB15981－1995規定執行。
附 錄 G
（標準的附錄）
培養基與試劑制備
G1
營養瓊脂培養基成分：
| 蛋白胨 | 10g |
| 牛肉膏 | 3g |
| 氯化鈉 | 5g |
| 瓊脂 | 15g～20g |
| 蒸餾水 | 1 000mL |
制法：除瓊脂外其他成分溶解于蒸餾水中，調pH至7.2～7.4，加入瓊脂，加熱溶解，分裝試管，121℃滅菌15min后備用。
G2
乳糖膽鹽發酵管成分：
| 蛋白胨 | 20 g |
| 豬膽鹽(或牛、羊膽鹽) | 5 g |
| 乳糖 | 10 g |
| 0.04％溴甲酚紫水溶液 | 25 mL |
| 蒸餾水 | 加至1 000 mL |
制法：將蛋白胨、膽鹽及乳糖溶于水中，校正pH至7.4，加入指示劑，分裝每管50 mL，并放入一個小倒管，115℃滅菌15 min，即得。
G3
乳糖發酵管成分：
| 蛋白胨 | 20 g |
| 乳糖 | 10 g |
| 0.04％溴甲酚紫水溶液 | 25 mL |
| 蒸餾水 | 加至1 000 mL |
制法：將蛋白胨及乳糖溶于水中，校正pH至7.4，加入指示劑，分裝每管10 mL，并放入一個小倒管，115℃滅菌15 min，即得。
G4
伊紅美藍瓊脂(EMB)成分：
| 蛋白胨 | 10 g |
| 乳糖 | 10 g |
| 磷酸氫二鉀 | 2 g |
| 瓊脂 | 17 g |
| 2％伊紅Y溶液 | 20 mL |
| 0.65％美藍溶液 | 10 mL |
| 蒸餾水 | 加至1 000 mL |
制法：將蛋白胨、磷酸鹽和瓊脂溶解于蒸餾水中，校正pH至7.1，分裝于燒瓶內，121℃滅菌15 min備用，臨用時加入乳糖并加熱溶化瓊脂，冷至55℃，加入伊紅和美藍溶液搖勻，傾注平板。
G5 SCDLP
液體培養基成分：
| 酪蛋白胨 | 17 g |
| 大豆蛋白胨 | 3 g |
| 氯化鈉 | 5 g |
| 磷酸氫二鉀 | 2.5 g |
| 葡萄糖 | 2.5 g |
| 卵磷脂 | 1 g |
| 吐溫80 | 7 g |
| 蒸餾水 | 1 000 mL |
制法：將各種成分混合(如無酪蛋白胨和大豆蛋白胨可用日本多胨代替)，加熱溶解，調pH至7.2～7.3，分裝，121℃滅菌20min，搖勻，避免吐溫80沉于底部，冷至25℃后使用。
G6
十六烷*基溴化銨培養基成分：
| 牛肉膏 | 3 g |
| 蛋白胨 | 10 g |
| 氯化鈉 | 5 g |
| 十六烷*基溴銨 | 0.3 g |
| 瓊脂 | 20 g |
| 蒸餾水 | 1 000 mL |
制法：除瓊脂外，上述各成分混合加熱溶解，調pH至7.4～7.6，然后加入瓊脂，115℃滅菌20 min，冷至55℃左右傾注平皿。
G7
綠膿菌素測定用培養基斜面成分：
| 蛋白胨 | 20 g |
| 氯化鎂 | 1.4 g |
| 硫酸鉀 | 10 g |
| 瓊脂 | 18 g |
| 甘油(化學純) | 10g |
| 蒸餾水 | 加至1 000 mL |
制法：將蛋白胨、氯化鎂和硫酸鉀加到蒸餾水中，加熱溶解，調pH至7.4，加入瓊脂和甘油，加熱溶解，分裝試管，115℃滅菌20 min，制成斜面備用。
G8
明膠培養基成分：
| 牛肉膏 | 3 g |
| 蛋白胨 | 5 g |
| 明膠 | 120 g |
| 蒸餾水 | 1 000 mL |
制法：各成分加入蒸餾水中浸泡20 min，加熱攪拌溶解，調pH至7.4，5 mL分裝試管中，115℃ 滅菌20 min，直立制成高層備用。
G9
硝酸鹽蛋白胨水培養基成分：
| 蛋白胨 | 10 g |
| 酵母浸膏 | 3 g |
| 硝酸鉀 | 2 g |
| 亞硝酸鈉 | 0.5 g |
| 蒸餾水 | 1 000 mL |
制法：將蛋白胨與酵母浸膏加到蒸餾水中，加熱溶解，調pH至7.2，煮沸過濾后補足液量，加入硝酸鉀和亞硝酸鈉溶解均勻，分裝到有小倒管的試管中，115℃滅菌20 min備用。
G10
血瓊脂培養基成分：
| 營養瓊脂 | 100 mL |
| 脫纖維羊血(或兔血) | 10 mL |
制法：將滅菌后的營養瓊脂加熱溶化，涼至55℃左右，用無菌方法將10 mL脫纖維血加入后搖勻，傾注平皿置冰箱備用。
G11
甘露醇發酵培養基成分：
| 蛋白胨 | 10 g |
| 牛肉膏 | 5 g |
| 氯化鈉 | 5 g |
| 甘露醇 | 10 g |
| 0.2％溴麝香草酚藍溶液 | 12 mL |
| 蒸餾水 | 1 000 mL |
制法：將蛋白胨、氯化鈉、牛肉膏加到蒸餾水中，加熱溶解，調pH至7.4，加入甘露醇和溴麝香草酚藍混勻后，分裝試管，115℃滅菌20 min備用。
G12 葡萄糖
肉湯成分：
| 蛋白胨 | 10g |
| 牛肉膏 | 5g |
| 氯化鈉 | 5g |
| 葡萄糖 | 10g |
蒸餾水 | 1 000mL |
制法：上述成分溶于蒸餾水中，調pH至7.2～7.4，加熱溶解，分裝試管，121℃滅菌15min后備用。
G13
兔血漿制法：取滅菌3.8％檸檬酸鈉1份，兔全血4份，混勻靜置，3 000 r/min離心5 min，取上清，棄血球。
G14
沙氏瓊脂培養基
| 蛋白胨 | 10 g |
| 葡萄糖 | 40 g |
| 瓊脂 | 20 g |
| 蒸餾水 | 1 000 mL |
用700 mL蒸餾水將瓊脂溶解，300 mL蒸餾水將葡萄糖與蛋白胨溶解，混合上述兩部分，搖勻后分裝，115℃滅菌15 min，即得。使用前，用過濾除菌方法加入0.1g/L的氯霉素或者0.03g/L的鏈霉素。
定性試驗采用沙氏培養液，即除不加瓊脂外其他成分與制法同上。
G15 營養肉湯培養液
| 蛋白胨 | 10 g |
| 氯化鈉 | 5 g |
| 牛肉膏 | 3 g |
| 蒸餾水 | 1 000 mL |
調節pH使滅菌后為7.2～7.4，分裝，115℃滅菌30 min，即得。
G16
溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養基
| 蛋白胨 | 10 g |
| 葡萄糖 | 5 g |
| 蒸餾水 | 1 000 mL |
調節pH至7.0～7.2，加2％溴甲酚紫酒精溶液0.6 mL，115℃ 滅菌30 min，即得。
G17
革蘭氏染色液結晶紫染色液：
| 結晶紫 | 1 g |
| 95％乙醇 | 20 mL |
| 1％草酸銨水溶液 | 80 mL |
將結晶紫溶解于乙醇中，然后與草酸銨溶液混合。
革蘭氏碘液：
| 碘 | 1 g |
| 碘化鉀 | 2 g |
| 蒸餾水 | 300 mL |
脫色劑
95％乙醇
復染液：
(1)沙黃復染液：
| 沙黃 | 0.25 g |
| 95％乙醇 | 10 mL |
| 蒸餾水 | 90 mL |
將沙黃溶解于乙醇中，然后用蒸餾水稀釋。
(2)稀石炭酸復紅液
稱取堿性復紅10g，研細，加95％乙醇100mL，放置過夜，濾紙過濾。取該液10mL，加5％石炭酸水溶液90mL混合，即為石炭酸復紅液。再取此液10mL，加水90mL，即為稀石炭酸復紅液。
G18 0.03 mol/L
磷酸鹽緩沖液（PBS，pH7.2）成分：
| 磷酸氫二鈉 | 2.83 g |
| 磷酸二氫鉀 | 1.36 g |
| 蒸餾水 | 1 000 mL |