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銷售制藥廠純化水設備

一、制藥用水設備系統的特殊要求

制藥用水系統內選用的設備，其基本特性與非制藥用水系統設備的性能并無多大的區別。例如，純化水設備的基本作用與其他行業的基本相同。制藥用水系統只是在對微生物的控制上，有其特殊的要求，而純化水系統中采用的水處理設備均圍繞控制系統內微生物的要求作相應的處理。

1.對純蒸汽系統設備的特殊要求

純蒸汽設備首先應能生產出具有注射用水同樣水質指標的純蒸汽，純蒸汽的壓力在克服管道系統阻力的基礎上，能夠滿足滅菌設備或對系統管道進行濕熱滅菌的壓力與溫度要求。純蒸汽設備和管道在不使用的時候，能夠與大氣隔離，不會受到空氣中微生物的污染。純蒸汽設備和蒸餾水機一樣，蒸餾器的換熱部分應能夠防止冷卻水泄漏對純蒸汽產生的污染。

2.對注射用水系統設備的特殊要求

與純化水系統的要求類似，并且更為嚴格。注射用水系統尤其重視微生物指標的控制。注射用水系統中的主要設備為蒸餾水機、貯罐、衛生級輸送水泵、閥門和輸送管道。對于這些設備或零部件，注射用水系統的特殊要求與純化水系統相比較近乎于苛刻。主要的原則是控制蒸餾水出水的質量，蒸餾水機能夠對自身進行滅菌、以防止蒸餾水機的蒸餾水出水與冷卻水可能產生的交叉污染，水泵的衛生管理，系統管道對微生物的滯留和滋生情況，系統用純蒸汽滅菌等等。

3.對純化水系統設備的特殊要求

對于純化水系統來說，水處理流程中的微生物控制始終貫穿于整個處理過程。例如，系統中如果采用活性炭過濾裝置或軟化器，則因為活性炭的吸附作用而攔截在過濾器上流側的有機物會不斷地增多，如果沒有相應的除菌措施周期性地對活性炭過濾器進行消毒處理，降低活性炭過濾器上流側的生物負荷，則經過一段時間的使用后，盡管活性炭過濾器本身的功能(降低余氯量和去除有機物)并沒有減小，但由于其上流側的有機物的堆集，會使活性炭過濾器使用后水中微生物的指標超過處理前的進水指標。又如，純化水的成品貯罐和配水管路要有定期進行微生物消毒的措施。因此，應該根據工藝用純化水系統內部所采用的水處理設備的功能和特點，圍繞控制和減少微生物的污染作文章。

另外，還應該根據所選用的消毒方法，恰當地選擇設備的制造材料。例如，如果是采用熱處理的方法(巴斯德消毒或蒸汽滅菌)，則活性炭過濾器或軟化器的制造材料應采用耐溫的材料，比如不銹鋼;而當采用化學消毒劑(臭氧或雙氧水)時，則設備的制造材料可以不考慮耐溫問題，轉而考慮設備耐腐蝕的壽命問題。

純化水設備還應具備無不流動死水段的特性，全部設備都應該具有能夠將系統內部余水放空的能力，系統外部的水也不會倒流回系統而產生污染。總之，純化水處理設備和系統管道均應有防止污染和定期消毒處理、降低生物負荷或恢復至有生物負荷水平的能力。

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二、注射用水與醫藥純化水

純化水與注射用水二者的區別還在于制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國藥典對注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國藥典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國藥典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。

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