心臟封堵器試驗

BDC團隊參與了ISO委員會(WG8)的工作，該委員會一直在為心臟封堵器起草即將到來的標準，貢獻了我們多年來在評估這些技術方面的經驗，包括:間隔封堵器和左心耳(LAA)封堵器。BDC實驗室的經驗可用于急性臺架試驗，如急性顆粒力和徑向力，以及植入物和相關覆蓋物的耐久性試驗。此外，作為測試支架和支架移植物領域的專家，BDC團隊可以執行心臟封堵器技術的框架疲勞和結構評估要求。

根據發布的指導文件，我們的心臟封堵器植入測試能力如下。除了這些概述的測試，BDC能夠支持設備評估的所有方面，包括開發測試策略、建立方案、驗證方法、執行數據分析和提供監管質量報告。后，所有測試程序都可以在與數據應用一致的水平上執行，以優化時間和成本效率，范圍從簡短的早期開發研究到終的正式監管提交研究。

心臟封堵器試驗

BDC實驗室致力于為我們的所有服務和產品提供高水平的質量，這就是我們通過ISO/IEC 17025:2017認證的原因，符合21 CFR part 58(良好實驗室規范)的適用部分以及其他美國和國際相關管理標準。

ISO標準
22679