BDC實驗室負責人積極參與ISO人工心臟瓣膜委員會(WG1 ),該委員會負責ISO 5840心臟瓣膜標準和ISO 5910心臟瓣膜修復設備標準。利用我們對心血管流體動力學、心臟瓣膜測試要求和監管環境的深入了解，我們的團隊可以為心臟瓣膜假體和心臟瓣膜修復設備的流體力學性能測試、加速耐久性測試和動態失效模式(DFM)測試提供*的資源。此外，作為血管內支架測試的專家，BDC團隊可以執行經導管心臟瓣膜的心臟瓣膜框架疲勞和結構評估要求。

根據發布的指導文件，我們的心臟瓣膜假體測試和心臟瓣膜修復設備測試能力如下所列。除了這些概述的測試，BDC能夠支持設備評估的所有方面，包括開發測試策略、建立方案、驗證方法、執行數據分析和提供監管質量報告。后，所有測試程序都可以在與數據應用一致的水平上執行，以優化時間和成本效率，范圍從簡短的早期開發研究到終的正式監管提交研究。

心臟瓣膜修復裝置測試

ISO標準