精準醫療 | 安捷倫NanoDis系統助力納米藥物產品研發
精準醫療是近年來較熱門的概念。納米藥物以其療效高、低副作用和對機體正常部位無損傷的靶點治療策略逐漸被人所知。現今,以納米材料為載體的納米藥物或納米級藥物正在成為制藥領域的新寵,影響原有的傳統藥物研發模式。
2021 年 8 月 27 日,CDE 發布《納米藥物質量控制研究技術指導原則(試行)》通知,指出:體外溶出或釋放不僅是納米藥物的質量控制指標,也可在一定程度上反映納米藥物的體內行為。由于納米藥物對其粒度分布的特殊要求,很難直接使用溶出度儀進行體外測試。
納米藥物溶出:分離是關鍵因素
已溶出和未溶出藥物的分離是影響所有溶出度研究重要的因素之一。納米藥物中的納米顆粒被看作是未溶出物質,需要與溶媒分離。常見的未溶顆粒和溶液分離方式如下:
分離方式 | 溶出過程 連續性 | 優點 | 局限性 |
透析 | 是 | 無需過濾 | 透析膜可能是限速步驟 |
反式透析 | 是 | 無需過濾 | 透析膜可能是限速步驟 |
離心 | 否 | 無需過濾 | 可能存在二次溶出 |
離心過濾 | 否 | 低轉速 | 濾膜堵塞或顆粒透過 |
壓力超濾 | 否 | 低轉速 | 濾膜堵塞或顆粒透過 |
連續流動法 | 是 | 溶媒體積不限 | 濾膜堵塞或顆粒透過 |
*USP<1001>節選
由于納米藥物的終產品或載體材料的外部尺寸、內部結構或表面結構具有納米尺度(100nm 及以下),或終產品或載體材料的粒徑通常在 1000nm 以下,且具有明顯的尺度效應,常規的標準過濾方法不足以從溶媒中分離出納米顆粒。
揭秘安捷倫 NanoDis 系統
安捷倫 NanoDis 系統過濾原理基于錯流過濾(CFF)和常規溶出度儀相結合,旨在實現過濾過程的自動化。NanoDis 系統利用 CFF 的優勢將納米顆粒從溶媒中分離出來,由于 CFF 是開放式過濾系統,可防止濾餅的形成,且納米顆粒不會在強壓作用下進入過濾器。我們可以根據藥物中納米顆粒的粒徑來選擇 CFF 過濾器的孔徑。
產品特點:
搭載安捷倫 708DS 溶出度儀,實現納米藥物體外測試的自動化
重新定義溶出過濾方式,實時在線分離納米顆粒和溶媒,避免了系統堵塞和過濾器破裂
利用安捷倫溶出工作站 DWS 控制實驗過程,*符合 21CFR
藥物開發進入納米時代,溶出度測試是其質控關鍵
納米藥物是納米科技和醫學結合所生成的新興產物,現已發展出膠束、脂質體、微乳等不同種類制劑,可滿足口服、注射或外用等不同給藥途徑。NanoDis 系統以其高效穩定的效能,受到了溶出度測試領域 科學家的充分肯定,榮獲 2020 年《分析科學家 》創新獎。安捷倫致力于為科學家提供支持性產品,和您一起迎接納米藥物研發的春天。
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現針對 Agilent 708-DS 溶出度儀和 Agilent 850-DS 取樣工作站提供了新介紹資料,包括用于快速入門和高效使用的有用信息。
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