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002-藥用輔料糊精-25kg原廠包裝
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貨物所在地:陜西西安市

更新時間:2024-11-25 10:39:34

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藥用輔料糊精-25kg原廠包裝
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藥用輔料糊精-25kg原廠包裝

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 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過10.0%(通則0831)。  熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.5%。  重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。  鐵鹽 取本品2.0g,熾灼灰化后,殘渣加鹽酸1ml與硝酸3滴,置水浴上蒸發至近干,放冷,加鹽酸1ml使溶解,用水移至50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.005%)。  微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。  【類別】藥用輔料,填充劑和黏合劑等。

行業自律落實質控

"藥用輔料GMP實施指南具有指導作用,可以由政府部門或領導組織編寫、行業組織組織編寫或者由藥用輔料企業自己編寫。"宋民憲如是表示。

安徽某公司董事長向記者表示:"歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業自律為主的管理模式,由行業協會制定藥用輔料GMP實施指南,企業自覺遵守執行。協會也可承接企業的GMP申請,對其進行審計、認證,產品采取全面的備案管理等。"

據透露,醫藥技術市場協會藥用輔料推廣專業委員會(以下簡稱專委會)已將制定藥用輔料GMP的實施指南列入議程。

專委會相關負責人向記者透露,"參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南,目前協會正在藥用輔料行業和制劑行業征集意見,希望能在今年拿出相關草案。從易到難,逐步推進。"


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