藥用輕質(zhì)液狀石蠟穩(wěn)定銷售

藥用輕質(zhì)液狀石蠟穩(wěn)定銷售

　　[8012-95-1]　　本品系從石油中制得的多種液狀飽和烴的混合物。　　【性狀】本品為無(wú)色透明的油狀液體；在日光下不顯熒光。　　本品可與任意混溶，在中微溶，在水中不溶。　　相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.830～0.860。　　黏度 本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法），在40℃時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為1.0mm±0.05mm）不得小于12mm2/s。　　【鑒別】（1）取本品5ml，置坩堝中，加熱并點(diǎn)燃，燃燒時(shí)產(chǎn)生光亮的火焰，并伴有石蠟的氣味。　　（2）取本品0.5g，置干燥試管中，加等量的硫，振搖，加熱，即產(chǎn)生硫化氫的臭氣。　　【檢查】酸堿度 取本品10ml，加沸水10ml與酚酞指示液1滴，強(qiáng)力振搖，溶液應(yīng)無(wú)色；用滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液顯粉紅色時(shí)，消耗滴定液（0.02mol/L）的體積不得過0.20ml。　　硫化物 取本品4.0ml，加飽和氧化鉛的溶液（1→5）2滴，加2ml，搖勻，在70℃水浴中加熱10分鐘，同時(shí)振搖，放冷后，不得顯棕黑色。

2.政策接軌國(guó)際聚焦藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展

一方面國(guó)家對(duì)藥用輔料行業(yè)發(fā)展重視逐步提高。國(guó)務(wù)院發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確藥用輔料在藥品發(fā)展領(lǐng)域關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用；2016年，國(guó)家工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，強(qiáng)調(diào)要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用。另一方面，藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系日漸規(guī)范。《中國(guó)藥典》（2015年版）將藥用輔料單獨(dú)成冊(cè)，并增加《藥用輔料功能性指標(biāo)指導(dǎo)原則》，助推藥用輔料行業(yè)的規(guī)范發(fā)展；2016年，國(guó)家藥品監(jiān)管總局出臺(tái)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，將藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時(shí)代進(jìn)入文檔管理時(shí)代，與國(guó)際藥用輔料管理制度接軌。

3.制劑創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)新型藥用輔料發(fā)展大時(shí)代

在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正向高效、速效、長(zhǎng)效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等新型制劑技術(shù)成為趨勢(shì)，新型藥用輔料在藥物制劑的開發(fā)生產(chǎn)中起到?jīng)Q定性作用。