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訪Eclipse細菌內毒素檢測儀全球產品經理，您關心的話題都在這里
人物專訪 INTERVIEW
David Wadsworth
Sievers分析儀
生物檢測全球產品經理
David Wadsworth是Sievers分析儀生物檢測全球產品經理，專注于新一代內毒素檢測。他擁有馬薩諸塞州惠頓學院生物學學士學位，在內毒素行業擁有超過14年的經驗。他接觸內毒素檢測是作為一名季節性員工，負責為一家鱟試劑制造商收集和處理變形細胞，此后，他一直專注于細菌內毒素檢測。
Sievers Eclipse月食細菌內毒素檢測儀是做什么的，它如何工作？
Eclipse檢測儀使用高度創新的技術和自動化，使內毒素檢測更簡便有效，并且無需改變檢測中使用的生物化學過程或試劑。這是在*合規和減少對自然資源壓力的情況下實現的。
Eclipse檢測儀由一個微孔板、一臺分析儀和企業軟件組成，將先進的微流體、自動化和易用性結合在一起，大大提高了QC實驗室的效率。Eclipse的核心是微孔板，這是一臺精密制作的微流控液體處理設備，有助于試劑和樣品準確和快速地分散，從而大大簡化動態顯色分析，而不需要復雜的機器人技術。分析設置通過以下幾種方式簡化：
01
使用預置的標準品和陽性產品控制（PPC）。
02
減少移液步驟。借助微孔板的液體處理能力，可以大大降低所需的移液步驟–在不到30個移液步驟中，可以分析21個樣品。
03
最大限度地減少鱟試劑（LAL）的使用量。在Eclipse上只需使用1 ml LAL試劑就可以進行21個樣品分析，與傳統的分析相比，使用量減少多達90%。
04
自動化。Eclipse微孔板利用離心力和氣動室測定均勻精確分布在104個光學孔中的LAL試劑水、樣品和LAL。
Eclipse檢測儀如何解決與內毒素檢測相關的常見問題，如時間、處理量和分析人員的培訓？
在開發本產品的過程中，我最喜歡的其中一個部分是客戶在整個過程中的深度參與——分享他們遇到的挑戰，測試早期版本的產品，并提供反饋——這是一個協作和迭代的過程。我也能夠把我自己的經驗貢獻出來，因為我太熟悉96微孔板分析的痛苦了！
除了合規性，我們知道QC實驗室關注的是生產率和準確性。是的，我們希望分析速度更快，分析設置的麻煩更少，但我們還需要確保數據可靠性、合規性以及被認為是造成內毒素檢測負擔的其他因素。與其他Sievers產品一樣，合規性、效率和易用性是Eclipse的功能特征。以下是一些亮點：
簡化分析設置。通常，經過嚴格培訓的分析人員需要45-60分鐘進行分析設置。使用Eclipse，只需9分鐘即可完成設置。
精簡培訓。內毒素檢測需要經過嚴格培訓的分析人員。使用Eclipse，任何人都可以進行合理有效的分析，并且錯誤和污染的機會大大減少。
提高樣品處理量和效率。隨著分析設置時間的縮短，分析人員在工作中贏得了寶貴的時間，而且實驗室縮短了獲得結果的時間，使他們能夠更快地放行樣品，提高生產率，并以此提高整體運營效率。
提供高度安全的數據管理和兼容的企業軟件。
Eclipse與市場上其他產品有何不同？
Eclipse與目前市場上的產品有相似之處，也有不同之處。首先，Eclipse使用市售的LAL并嵌入USP生產的內毒素標準品。這一點至關重要，因為化驗的生物化學過程始終保持一致。我們所改變的是如何將試劑和樣品移入反應皿。簡單地說，Eclipse通過精確的微流控液體處理、加上混合和高清可視化的反應動力學做了大量的移液工作。Eclipse技術提供了速度、準確性和易用性，從而能夠更快地獲得分析結果。很難想象利用不到30個移液步驟在10分鐘內設置一個分析測試，更不用說鱟試劑使用量的大幅減少，而Eclipse的創新實現了此高效性。再加上由分析人員設計的軟件，這樣就有了解決方案，可以真正把QC實驗室帶入新的階段！
關于驗證和方法轉移的常見考慮因素是什么？如何驗證Eclipse月食內毒素檢測儀？
首先要考慮的是如何在實驗室驗證系統。內毒素檢測系統通常包括培養儀器、軟件和PC。這些組件與合格試劑和耗材一起參與系統驗證。由于動態內毒素檢測需要使用軟件根據生成的標準曲線插入數據，因此在運行確認（OQ）期間需要檢測案例，重點是數據可靠性和21 CFR第11部分的合規性。系統的物理安裝也必須合格（IQ），這表明儀器和軟件本身已成功安裝且安全。最后，必須進行性能確認（PQ），通過證明系統的所有組件可以一起工作檢測內毒素來完成驗證。
Eclipse通過一整套完整的IQ/OQ/PQ協議進行驗證，包括以上所有內容，并由Sievers完成穩鍵的驗證測試進行補充。Eclipse檢測儀不是一種替代方法，而是進行與USP<1225>要求類似的驗證測試，可以*信任儀器的驗證。我們會向客戶提供一份測試總結報告，以補充在每個現場進行的驗證工作。
如何從當前的檢測方式切換到使用Eclipse？
確定如何切換到Eclipse檢測儀進行檢測取決于當前的檢測狀態。一旦我們了解目前用于每種樣品類型的方法或技術，就可以幫助客戶制定轉換計劃。以下是最常見的情況：
動態顯色→Eclipse動態顯色
這是最直接的轉換，因為動態顯色技術在Eclipse檢測儀上是相同的。在此情況下，樣品、標準品和鱟試劑之間的生物化學過程或反應保持不變，樣品與鱟試劑保持相同的1:1比例。比例驗證是Eclipse系統驗證過程的一部分，是日常維護的一部分，是Eclipse軟件中的硬編碼協議。一旦系統得到驗證，就可以完成一個簡短的橋接研究，以完成轉換，其中包括與現有樣品制備保持一致的并行測試。由于在Eclipse上設置分析簡單高效，運行橋接研究只需要很少的額外工作。
動態濁度法→動態顯色法
根據我的經驗和收集到的反饋，大多數用戶選擇使用濁度法，因為他們希望進行定量內毒素分析，而同時濁度法對于常規檢測更為經濟。一般而言，不使用濁度法是由于顯色方法和樣品類型不兼容。但現在，Eclipse的簡單和高效為定量分析提供了更經濟和可持續的選擇。首先，客戶應進行方法適用性測試，將抑制/增強技術與濁度法技術進行比較，并證明可以用顯色法充分回收內毒素。一般來說，切換方法或技術時，建議對最終產品放行測試進行三批次重新驗證。一旦確定了克服干擾所需的稀釋度，用戶就可以利用Eclipse軟件中的驗證功能，在有樣品時按自己的節奏測試所要求的批次數量（可定制的設置）。完成后，將為每個符合既定標準的樣品提供一份清晰的驗證匯總報告，然后用戶就可以開始在Eclipse檢測儀上使用動態顯色技術對這些樣品進行常規檢測。
凝膠法→動態顯色法
凝膠法技術通常用于復雜的樣品基質和傳統的產品最終放行。然而，許多實驗室目前仍使用凝膠法技術對水等樣品類型進行分析，并急切希望實施一種更為簡單的定量檢測技術。與上述情況一樣，用戶應首先進行方法適用性測試，通過實施抑制/增強測試，確認希望轉換的樣品與動態顯色技術兼容。對于不需要稀釋以克服干擾因素（如超純水）的樣品，該過程可以進一步簡化。對于產品樣品，可在三批次重新驗證后進行常規檢測。
無論當前的檢測狀態如何，都能輕松轉換到更優化的Eclipse內毒素檢測儀。Sievers團隊可以通過應用測試支持轉換過程，以優化檢測方法、橋接研究的現場支持和橋接研究協議。
Eclipse檢測儀如何滿足與合規性、數據管理和數據可靠性相關需求？
Eclipse檢測儀滿足各國藥典中概述的要求：
●
最少3點標準曲線，一式兩份
●
樣品和PPC，一式兩份
●
標準化內毒素
●
陰性對照品，一式兩份
●
分析人員和鱟試劑批次確認，一式三份
●
FDA許可的LAL
關于數據管理和可靠性，Eclipse軟件是以ALCOA+原則為基礎設計的。數據完整、一致、持久和可獲得，并且可追溯（Attributable）、清晰（Legible）、同步記錄（Contemporaneous）、原始（Original）和準確（Accurate）（ALCOA）。元數據的任何更改都會在系統和分析審計跟蹤中進行*跟蹤，并記錄更改前后的信息。每個分析的審計追蹤都可以審核與電子簽名，生成的每個報告都有版本控制，以通過最終簽名保持完整的可見性。Sievers通過客戶反饋和嚴格的測試確保這些關鍵需求得到滿足。