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低總有機碳（TOC）測定的樣品瓶準備準則

閱讀：315 發布時間：2023/12/1

目的

美國藥典USP 23要求，對于純化水（PW）和注射用水（WFI），應使用總有機碳（TOC）含量測定替代易氧化物測試。為支持使用自動進樣器在實驗室檢測TOC，最小化并去除來自樣品瓶及樣品準備過程的背景碳，非常關鍵。

適用范圍

本文設計用于協助制藥公司遵循水質量的建議規格，并檢驗了幾種不同的樣品瓶和玻璃器皿清洗方法。

在樣品瓶中進行總碳分析時，背景污染可有多種不同的來源。最大的潛在背景碳含量來源之一，可以直接來自用于樣品瓶漂洗和樣品制備的水源。為了進行此測定，可使用Sievers^®在線TOC分析儀直接檢測水源中的總有機碳（TOC）含量。如果水源是商品瓶裝水，則應從容器直接取樣進行該分析。如果水源為實驗室水系統，充注1升干凈的玻璃燒瓶并從該燒瓶取樣進行分析。表1顯示了使用這些技術在Sievers分析儀上檢測得到的結果。

表1 不同低TOC水及取樣方法比較

當水轉移到燒瓶和樣品瓶內時很容易被污染，正如以上所示，Sievers分析儀檢測結果顯示，水轉移到燒瓶中的TOC含量更高。如果可能的話，檢驗所選水源類型，以顯示其具有穩定的低TOC。

污染的第二個主要來源可來自樣品瓶和清洗步驟。為了測定TOC背景污染的初始程度，請使用強烈的清洗步驟。在科學界廣泛使用的清洗實驗室玻璃器皿的方法是鉻酸溶液（Sievers分析儀技術方案914-80005），已經被從美國藥典的實驗室玻璃器皿清洗<1051>章中去除。使用該步驟清洗的樣品瓶和其他玻璃器皿將獲得較低的TOC背景污染。在獲得較低的背景污染之后，需要慎重檢驗更溫和的清洗步驟以獲得同樣的結果。這里所檢驗的腐蝕性最小的化學清洗步驟是CIP-100洗滌劑。作為清洗劑的替代方案，可使用馬弗爐清洗玻璃器皿。馬弗爐工藝需要的人工更少，但初始設備成本巨大。如表2所示，硫酸清洗、馬弗爐和CIP-100洗滌劑清洗過程與鉻酸清洗過程的結果相當。CIP-100洗滌劑的一個優點是只需要10次漂洗，而與之相比，其他清洗劑需要15或20次漂洗。Alconox實驗室洗滌劑不建議作為低TOC工作的清洗劑。

表2 試管清洗的不同清洗方案比較

當表2中所使用的樣品瓶，加入足夠的苯醇醚（Octoxynol）（Triton X-100），形成當充滿去離子水時50 ppm（以碳計）的溶液，這時的清洗是有挑戰性的。使這些標準添加溶液在各樣品瓶中干燥，然后進行各種清洗步驟。

當細菌污染成為問題時，微生物群落存在類似的情況。在這里開發了無菌化技術，以應對微生物工作中遇到的交叉污染問題。

此概念可部分適用于碳樣品的制備。例如，適合碳樣品制備的無菌化概念為：

避免直接觸摸墊片、移液管、自動進樣器針和其他與樣品直接接觸的設備；

制備樣品時，避免對著它們呼吸；

避免采集前幾毫升的樣品流，采集樣品前等待，直到一些液體經過并凈化管道；

當將樣品瓶載入自動進樣器時避免接觸覆蓋樣品瓶的隔膜。

第二種意見是僅使用新樣品瓶進行TOC分析。這種做法費錢費力，因為這些新樣品瓶需要進行15次漂洗的準備步驟。使用此方法獲得的TOC值列在表3中。而另一種方法是購買制造商預清洗的樣品瓶。然而此處列出的樣品瓶，供應商沒有直接檢測其TOC，而是檢測其揮發性有機化合物。因此，沒有保證其最大TOC含量。這些預清洗的樣品瓶充注Sievers低有機物去離子水，并在儀器上進行分析。結果如表4所示。

表3 新試管的漂洗與測試

表4 預清潔試管充滿并測試

減小背景碳污染的第三步是遵守嚴格的制備技術。特別小心地處理與樣品接觸的試劑和設備，因為碳污染無處不在。

例如，儲存在塑料袋中的墊片，如果手伸入內部時，可能受到殘留的手紋油的污染。表5顯示了使用故意被手紋直接污染的隔膜時更高的TOC含量。右列顯示了在樣品制備時上下表面皆有觸摸的隔膜。碳污染量是樣品制備時與臟手或表面接觸程度的反映。

表5 樣品制備時無菌相對非無菌化墊片觸摸

結論

在樣品制備的三個方面敘述了背景碳的潛在原因。要在低碳背景污染下獲得穩定的TOC結果，水、樣品瓶和樣品制備方法都必須仔細地監控。

除了上述幾種樣品瓶的使用外，我們還向您推薦使用Sievers^®經認證的TOC樣品瓶。我們提供的樣品瓶包括普通TOC認證樣品瓶、特種涂層樣品瓶、預酸化樣品瓶、藍色認證樣品瓶等，不同的樣品瓶有不同的適用場景，可滿足您的各種應用，提高您對TOC檢測質量的信心。這些樣品瓶可靠、經濟、超潔凈，經過認證，并且具備可追溯性。

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