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在QC實驗室檢測和分析產品和設備時，數據可靠性至關重要。在日益自動化的世界中，制藥和醫療器械行業對自動化技術的要求也在不斷增加。在這些行業中，較新的質量控制檢測技術往往更符合法規并具有使分析人員更容易進行合規性檢測的功能。QC實驗室的儀器和產品必須符合21 CFR PART 11的規定，并通過減少需要分析人員時間的步驟，來消除潛在的人為誤差。通過消除分析人員部分或大部分動手操作時間，實驗室可以進一步確保發生更少的誤差。更少的誤差意味著更少的重新檢測和更好的合規性。

傳統的細菌內毒素檢測包括凝膠實驗和96孔板，是一種手動程度很高的勞動密集型檢測方法。這些方法需要數小時培訓、分析人員出色的技術和對細節的高度關注。動力學顯色法和濁度96孔板方法朝著更加自動化的分析邁出了正確的一步，并具有更好的數據可靠合規性和定量結果。然而，即便是這些更現代的方法仍有很大改進空間。讀板器通過測量光密度或濁度來進行內毒素分析，并將分析結果返回給內毒素軟件平臺。與凝膠法相比，這些方法的人為誤差將通過軟件/數據分析檢測出。雖然動力學顯色和濁度技術自動化了某些方面的分析，但大多數平臺仍然依賴實驗室分析人員手動創建標準曲線，一式兩份為每個樣品創建陽性對照（PPC），并將鱟試劑添加到每個孔中。為每個檢測創建標準曲線意味著它們需要分析人員準備，并且每次創建都會有差異。由于內毒素檢測是根據樣品和標準曲線之間的反比關系進行的（意味著樣品中回收的內毒素量是根據標準曲線反算的），所以每次都必須有一條準確的曲線。人工創建每條標準曲線存在產生一條太強或太弱標準曲線的風險。這往往源自于分析人員簡單的稀釋或移液誤差。生成過強的曲線會低估產品中可能存在的內毒素含量，從而產生假陰性結果。相反，生成較弱的標準曲線會高估產品中的內毒素，造成假陽性。

如果技術的設計以最新的數據可靠性準則為主導，那么在QC實驗室中實施新技術和創新產品，可以幫助進一步促進企業對患者安全的承諾。例如，動力學顯色方法可以通過減少人為誤差并提供更強大的軟件的技術來改進。Sievers® Eclipse®月食內毒素檢測儀和微孔板大大減少了分析人員的動手時間，降低了出錯的可能性，從而提高合規性。每個微孔板都嵌入了一式三份的標準內毒素（RSE）標準品，范圍是50-0.005 EU/mL，消除了分析人員必須生成曲線的可變性。PPC也是一式兩份嵌入，因此分析人員不必單獨對每種產品進行加注。Eclipse符合《美國藥典》USP<85>、《中國藥典》ChP四部<1143>、《歐洲藥典》EP2.6.14和《日本藥典》JP4.0的規定，同時也符合21 CFR PART 11的要求。與傳統的孔板測定相比，21個樣品的移液步驟從242步減少到不到30步。大大降低了移液中人為誤差的風險，降低了重復性動作損傷的風險，并減少了檢測所花費的時間。

通過消除許多方面的人為干預，QC技術可以極大地提高數據可靠性。軟件也是一個主要因素。用于內毒素分析的Eclipse軟件提供了符合21 CFR PART 11的數據可靠性軟件包，其中包括ALCOA+原則，以幫助內毒素檢測遵守這些準則。當檢測運行時，每五秒鐘向軟件傳輸一次數據，因此分析人員可以在整個檢測過程中頻繁檢查測定進度，以實時分析數據。該軟件還具有常規的數據庫備份和恢復功能，確保數據不會丟失。如果發生災難或系統意外斷電，所有數據都會保留在安全數據庫中。

QC檢測中數據可靠性的所有方面：包括生物負載、電導率、TOC和內毒素，都必須以患者安全為首要考慮。如果檢測因違反數據可靠性而受到影響，將使患者面臨風險。制藥4.0是一個很好的例子，如何將實驗室儀器與系統軟件集成并連接不同的檢測平臺，從而提高實驗室分析人員的效率，使他們的日常工作更加輕松。制藥4.0的概念通過實時監控QC檢測，并提醒實驗室誤差或不合格結果，直接與數據可靠性聯系在一起。實時獲得結果并在檢測失敗時收到通知，使實驗室能更迅速地采取行動，解決誤差或故障，并在檢測完成前找到根本原因（采取“第一次就正確"的方法）。總體而言，這將縮短實驗時間，使實驗室更快得到分析結果，更有效率地將產品投放市場。提供集成儀器和軟件的平臺，如QC實驗室中的Sievers分析儀，通過整合更高效和合規的檢測解決方案，為實現制藥4.0環境提供了一個很好的起點。這些針對內毒素、微生物、TOC和電導率檢測儀器的進步不僅能提高產品質量，簡化實驗室分析人員的日常工作，并最終改善患者的生活。