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符合USP <661>的總有機(jī)碳TOC檢測(cè)
簡(jiǎn)介和挑戰(zhàn)
制藥行業(yè)嚴(yán)重依賴于塑料包裝材料，以將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。藥品的包裝材料包括瓶子、一次性使用的袋子（例如靜脈輸液、血液或其組分的輸液袋）、預(yù)充式注射器等，包裝材料中可能含有多種成分（各種聚合物和添加劑）。必須證明這些包裝材料（及其結(jié)構(gòu)材料）不會(huì)與藥品發(fā)生反應(yīng)，從而影響藥品的適用性。
2016 年，USP <661>章經(jīng)過修訂，適用范圍更加全面，能夠用于驗(yàn)證各種包裝材料和包含多種材料的包裝系統(tǒng)。
USP的總有機(jī)碳（TOC）法規(guī)
USP要求對(duì)純化水（Purified Water，PW）和注射用水（Water for Injection，WFI）進(jìn)行TOC檢測(cè)，USP <643>章對(duì)此有完整的說明。純化水和注射用水的TOC限值設(shè)定為0.5 ppm。
法規(guī)除了描述材料和系統(tǒng)之外，還提出了更廣泛的檢測(cè)方法和技術(shù)，其中包括TOC檢測(cè)。
如上所述，這是為了使用戶了解包裝系統(tǒng)和包裝本身所使用的材料。因此，修訂的法規(guī)對(duì)行業(yè)運(yùn)營(yíng)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響，目前適用于：
成品藥制造商
塑料袋、瓶、輸液器具等的制造商
包裝藥品的監(jiān)管批準(zhǔn)者負(fù)有達(dá)到本法規(guī)要求的主要職責(zé)。
USP <661>分節(jié)
<661>有兩個(gè)分節(jié)：
01
<661.1>塑料結(jié)構(gòu)材料。本節(jié)旨在確保各種材料符合適用性。本節(jié)專用于各種塑料材料。
02
<661.2>藥品用塑料包裝系統(tǒng)。本節(jié)旨在確保含有一種或多種材料的整個(gè)包裝系統(tǒng)符合適用性。
661的預(yù)期評(píng)估
材料篩選
評(píng)估可能的可萃取物和潛在的可浸出物的成分。
控制條件下的萃取研究
進(jìn)行最壞情況的受控的萃取（模擬）研究，確定萃取物變成可能的可浸出物的程度。
產(chǎn)品評(píng)估
對(duì)于將要推向市場(chǎng)的包裝/輸送系統(tǒng)中的藥品，對(duì)已確認(rèn)的可浸出物進(jìn)行實(shí)際測(cè)量。
661的TOC限值
USP | 適用于 | TOC 規(guī)格* |
<661.1> | 各種塑料材料 | ≤ 5 ppm |
<661.2> | 塑料包裝系統(tǒng) | ≤ 8 ppm |
*TOC規(guī)格是差值，要求空白校正
滿足USP <661>法規(guī)的其他TOC要求
進(jìn)行的TOC分析：
應(yīng)有0.2 ppm檢測(cè)限
應(yīng)有0.2-20 ppm線性動(dòng)態(tài)范圍
Sievers® M9 TOC分析儀
與滿足USP <661>的要求
Sievers M9總有機(jī)碳（TOC）分析儀提供良好的可靠性和快速分析性能，此*性已經(jīng)過時(shí)間的檢驗(yàn)。分析儀能夠?qū)OC結(jié)果的報(bào)告時(shí)間縮短50%，從而提高了生產(chǎn)效率。
Sievers TOC分析儀能夠幫助在嚴(yán)格監(jiān)管的環(huán)境下運(yùn)營(yíng)的企業(yè)達(dá)標(biāo)，儀器的性能超過了法規(guī)和分析要求。分析儀的線性范圍廣，對(duì)超純水樣品的低濃度具有高靈敏度，對(duì)清潔驗(yàn)證樣品的高濃度檢測(cè)能力也很強(qiáng)。
M9分析儀的線性范圍為0.03 ppb-50 ppm，有效地達(dá)到了USP <661>對(duì)檢測(cè)限和動(dòng)態(tài)線性范圍的要求。所有的Sievers TOC分析儀都符合純化水和注射用水的USP <643>要求。
為了支持分析儀和USP <661>合規(guī)性，我們提供NIST可追溯標(biāo)準(zhǔn)品和ISO 17034與ISO/IEC 17025的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品：
準(zhǔn)確度/精確度標(biāo)準(zhǔn)品組，8 ppm(STD 770131)
準(zhǔn)確度/精確度標(biāo)準(zhǔn)品組，5 ppm(STD 99011)
USP<661>線性標(biāo)準(zhǔn)品組(STD 99012)
如有要求，我們還提供線性協(xié)議和電子表格以供參考。
上述標(biāo)準(zhǔn)品，結(jié)合Sievers的故障調(diào)查分析報(bào)告（Failure Analysis Report，F(xiàn)AR），提供了可追溯性和快速“不合規(guī)（Out of Specification ，OOS）"調(diào)查。
M9分析儀有實(shí)驗(yàn)室型和便攜式兩種，便于使用。分析儀符合USP <643>、USP <645>、USP <661>、USP <1225>、21 CFR Part 11等法規(guī)要求，包括國(guó)際同類標(biāo)準(zhǔn)要求。