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分析儀器的變革如何促進制藥用水質(zhì)量管理？
檢測流程優(yōu)化的主要目標
是提升簡便性和效率
對于制藥用水，有任何不完善都存在風險。控制水質(zhì)始終是重中之重，其中包括涉及復雜的分析儀器和高度監(jiān)管過程的微生物和化學質(zhì)量。
如果構成成品的任何原材料、中間體或活性藥物成分（API）暴露于受污染的水源中，則會產(chǎn)生健康和安全威脅，并隨之產(chǎn)生代價高昂的生產(chǎn)力和性能問題。檢測并消除異物或雜質(zhì)需要有效的實驗室用水和藥品檢測及清潔驗證。
使用優(yōu)化的制藥級水系統(tǒng)監(jiān)測程序有助于確保純化水（PW）、超純水（UPW）、注射用水（WFI）和其他相關水符合藥典規(guī)定的質(zhì)量要求以及工藝要求，如美國FDA的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）。
對檢測實驗室水源的工具和流程，人們不斷努力，使其簡單、高效并有效，已經(jīng)產(chǎn)生了令人矚目的結果。
而從專業(yè)儀器的新功能到創(chuàng)新的實時檢測和自動化分析解決方案，制藥商現(xiàn)在有更多的選擇。除了更直觀地學習和使用之外，現(xiàn)今的分析儀器還可以產(chǎn)生更快、更準確的結果，并具有更高的可追溯性和可擴展性，還可以避免導致非計劃停機的實驗室誤差及數(shù)據(jù)延遲。
傳統(tǒng)方法的缺點
目前，大多數(shù)實驗室用水和藥品檢測都使用“采樣"模式，即每次手動收集和分析一個樣品。“這種做法要求QA/QC團隊將水樣從水回路內(nèi)的使用點進行取樣并進行無菌隔離，然后轉移到實驗室進行定期的總有機碳（TOC）、電導率、內(nèi)毒素、微生物限度、pH值等檢測，以確保符合藥典法規(guī)，"Sievers分析儀生命科學產(chǎn)品應用專家Kaitlyn Vap解釋。
準確性和可擴展性是在制藥實驗室中使用抓取采樣相關的兩個主要挑戰(zhàn)。例如：
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從污染和分析儀能力的角度來看，簡單地獲得這些檢測的準確讀數(shù)可能很困難。
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將樣品從封閉回路轉移到樣品容器可能會引入環(huán)境污染物，從而導致結果出現(xiàn)偏差，致使檢測不準確。
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許多分析儀采用的傳感器技術會受到離子干擾，這可能導致從水源中存在的其他離子中采集到不準確的TOC讀數(shù)。
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勞動密集型的流程可擴展性有限，導致效率低下，阻礙了業(yè)務增長。
采取此類方法的制藥商會面臨更高的培訓成本、更低的效率和生產(chǎn)力、更長的停機時間和難以追蹤的問題。例如，為了正確收集水樣進行檢測，員工需要接受無菌技術培訓，以降低水樣污染的風險。培訓既費時又費錢，但對于確保準確的水質(zhì)檢測是必要的。
一旦收集到樣品，可能會暫停水系統(tǒng)的使用，直到可以確認TOC、pH、內(nèi)毒素和微生物限度的讀數(shù)符合要求為止。供水暫停期間需要停止生產(chǎn)，檢測數(shù)值符合要求后才會重新啟動生產(chǎn)。
等待合規(guī)檢測數(shù)值時的停機時間會造成制藥商的經(jīng)濟損失，銷售的產(chǎn)品產(chǎn)量減少、設施利用率降低、操作人員的工作時間效率低下等。
一些公司選擇在等待QA/QC實驗室結果的同時繼續(xù)生產(chǎn)藥品，以避免生產(chǎn)停滯成本，但這需要冒不合規(guī)或不符合規(guī)格的檢測數(shù)值的風險，并可能因此產(chǎn)生對廢料或次品進行收集、銷毀和處置的成本。
此外，由于手動過程中存在潛在的用戶誤差，可追溯性存在風險。“將數(shù)據(jù)點與沿水回路的相關使用點進行對應以準確報告水質(zhì)檢測結果*依賴于手動標記，"Vap解釋說，“手動采水樣的做法最終導致難以對用戶誤差、消耗品或使用點的誤差和偏差進行追蹤。"
用于制藥行業(yè)的Sievers TOC分析儀型號
包括實驗室、在線、便攜各種類型
有影響力的創(chuàng)新解決了復雜的挑戰(zhàn)
制藥用水和藥品檢測儀器的供應商正在關注這樣的呼聲：需要最少的培訓、節(jié)省時間、產(chǎn)生一致且可重復的結果、減少分析員的互動、避免停機；同時提供準確性、合規(guī)性和可擴展性。為應對長期存在的難題而設計的先進的專用解決方案在數(shù)量上和功能上都在不斷增加，包括：
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采用膜電導技術的TOC分析儀可消除離子干擾，與容易受到離子干擾的直接電導或傳感器技術相比，具有更高的準確性和專屬性。
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支持同時進行TOC和電導率檢測的分析儀不需要單獨的電導率儀器來進行測量。
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自動進樣器可以連接到分析儀上，通過減少一些與手動取樣相關的手動過程來自動分析多個樣品并提高QC/QA的工作效率。
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Turbo模式是Sievers M系列總有機碳TOC分析儀的一項功能，可加快檢測時間，減少停機時間。
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用于實時檢測或實時放行的在線分析儀，通過避免生產(chǎn)停機時間，消除中間處理步驟，以及減少無菌培訓計劃、消耗品、以及與傳統(tǒng)水質(zhì)檢測操作相關的整體的低效率，來提升利潤率。
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例如，Sievers M500總有機碳TOC分析儀可用于實時檢測，進行TOC和電導率檢測數(shù)據(jù)的收集和報告。儀器制造商還可以提供驗證支持，以協(xié)助實時檢測的實施。
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利用微流控技術實現(xiàn)的自動化帶來了準確性和效率的提高。在高風險的檢測中自動化技術應用尤為普遍，如需要訓練有素的分析人員和大量時間精力來完成的細菌內(nèi)毒素檢測。
一個關于自動化的例子是Sievers Eclipse月食細菌內(nèi)毒素檢測儀，該儀器將分析人員的工作時間減少到不到10分鐘，同時仍保持與96微孔板和盒式系統(tǒng)中使用相同的生化反應。Sievers Eclipse*符合藥典和數(shù)據(jù)可靠性要求，它使制藥實驗室有能力逐年增長和擴大規(guī)模，而不需要更多儀器來分析增加的水和藥品量。
隨著類似的持續(xù)性改進，制藥實驗室需要做出關鍵選擇。“我會鼓勵客戶研究并向潛在的供應商詢問分析儀器的采購和實施，"Vap建議，“這可以深入了解各種分析儀器的競爭優(yōu)勢，使客戶能夠根據(jù)他們的應用，最好地評估哪種儀器將提供最大的價值。"
進一步的持續(xù)創(chuàng)新是不可避免的，無論是為了滿足制藥實驗室的已知需求，還是利用技術發(fā)展提供更多的機會。對于水的QA/QC以及整個制藥業(yè)來說，這是一個激動人心的時刻。
對檢測實驗室水源的工具和流程，人們不斷努力，使其簡單、高效并有效，已經(jīng)產(chǎn)生了令人矚目的結果。隨著類似的持續(xù)性改進，制藥商需要做出關鍵選擇。
原文英文版刊登于《Pharma Manufacturing》雜志網(wǎng)站，作者Sheila Kennedy, CMRP, contributing editor，本文有所修改。