在進(jìn)行滅菌處理后的無菌醫(yī)療器包裝性能對無菌的保持起到很重要的作用,YY/T0681.3-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分:無約束包裝抗內(nèi)壓破壞》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脹破試驗(yàn)、蠕變試驗(yàn)、蠕變至破壞三種實(shí)驗(yàn)方法。
無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)規(guī)定了測定包裝承受內(nèi)壓能力的程序。脹破試驗(yàn)是對包裝內(nèi)部逐漸加壓,直至包裝破壞;蠕變試驗(yàn)是施加一個(gè)規(guī)定的壓力并保持規(guī)定的時(shí)間或直至包裝破壞。
試驗(yàn)方法:
1、脹破試驗(yàn)
在LEAK-L1敞口包裝袋破裂到蠕變測試儀上對包裝進(jìn)行內(nèi)部加壓試驗(yàn),直到包裝破壞。充氣和加壓設(shè)備要求能維持內(nèi)部壓力增加,直到句裝脹破。該試驗(yàn)是測量句裝破壞前檢出的最大壓力。
2(1)蠕變試驗(yàn)
在LEAK-L1敞口包裝袋破裂到蠕變測試儀上對包裝進(jìn)行內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力,并保壓至規(guī)定的時(shí)間,充氣和加壓設(shè)備要求能保持內(nèi)壓力。該試驗(yàn)測量結(jié)果是合格/不合格。
2(2)蠕變至破壞
對包裝進(jìn)行蠕變試驗(yàn),直至包裝破壞。試驗(yàn)設(shè)置類似于蠕變試驗(yàn),只是設(shè)置的壓力需要高一些,以確保包裝在一個(gè)合理的時(shí)間內(nèi)(約15s)被破壞。該試驗(yàn)測量結(jié)果是破壞所需的時(shí)間。
檢測儀器
LEAK-L1敞口包裝袋破裂到蠕變測試儀
技術(shù)參數(shù)
測試范圍:0~1000KPa;0~1600kpa(可選)
充氣頭:Φ4mm(標(biāo)配)
氣源壓力:0.4MPa~0.9MPa(氣源用戶自備)
氣源接口:Φ6mm聚氨酯管
外形尺寸:400mm(L)×270mm(W)×180mm(H)
試驗(yàn)座尺寸:375mm(L)×275mm(W)×345mm(H)
電源:AC220V50Hz
凈重:20kg