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《一次性輸液器》顯微計數法不溶性微粒檢查
檢測原理
《一次性輸液器》顯微計數法不溶性微粒檢查
檢測介紹
藥典規定：按照中國藥典0903章節的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。
常規顯微鏡不溶性檢查的缺陷
常規顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進行計數。此種操作的難點是：
無法避免人為的原因導致計數的偏差，主觀性太強；
重要的是人為計數對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；
操作不規范性，測試結果重復性差
上海胤煌科技有限公司自主研發生產的全自動注射液-顯微計數法不溶性微粒
YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。
1）直接按照藥典要求出具報告；
2）全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析；
3）可以區分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；
4）按照顆粒性質進行歸類分析統計；
5）光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證；
設備構成
樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統，電腦等。
檢測分析系統可以根據用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
應用領域
應用范圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等
執行標準：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等
特點：直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統計、自動標定等特點； 避免激光法的產品缺陷，擴展檢測范圍；
YH-MIP-0103技術參數
測試范圍: 1 μm - 500 μm
放大倍數：40X-l000X 倍
大分辨：0.1 μm
顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）
重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）
數字攝像頭(CCD)：300 萬像素
標尺刻度：0.1 μm
分析項目：粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等
自動分割速度：< 1 秒
分割成功率：> 93%
軟件運行環境：Windows 2000、Windows XP
接口方式：RS232 或 USB 方式
供貨期：30 個工作日
準確 度：<±3% 典型值；
重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；
分辨率：>95%（按中國藥典 2010 版校準）
<10%（按美國藥典、ISO21501 校準）
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