NovaBios 瘧原蟲 P.f/P.v 檢測試劑盒(膠體金法) 

【主要組成成份】

1. 瘧疾 P.f/P.v 檢測試劑盒（40 人份）：每人份鋁箔袋單獨包裝。其中試劑盒由包被有金標

P.f/P.v 抗體的聚酯纖維素膜、包被有 P.v 抗體、P.f 抗體和羊抗鼠多抗的硝酸纖維素膜、

塑料背襯、塑料模板組成。

2. 一次性塑料吸管（40 人份）

3. 樣本稀釋液

4. 使用說明書（1 份）

【儲存條件及有效期】

儲存條件：原包裝應儲存于 4～30℃避光干燥處，切忌冷凍。

有效期：24 個月。

試劑盒應在鋁箔袋拆封后 1 小時內盡快使用；建議在周圍溫度高于 30℃或高濕度條件下，

盡可能做到即開即用。

【適用儀器】

1. 標本收集器、離心機（僅用于血漿）

2. 計時器

NovaBios 瘧原蟲 P.f/P.v 檢測試劑盒(膠體金法) 

【檢驗方法】

1. 在進行檢測前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測試劑盒和樣本恢復至室溫

（20℃～30℃）。

2. 撕開鋁箔袋，取出試劑盒，應在 1 小時內盡快使用。

3. 將試劑盒置于干凈平坦的臺面上，用塑料吸管垂直滴加 1 滴樣本于加樣孔（S）中，隨

即滴加 2~3 滴樣本稀釋液（約 70µL）于 S 孔中。

4. 等待紫紅色條帶的出現，15 分鐘內讀取結果，20 分鐘后判定無效。

【檢驗結果的解釋】

陽性（+）：在檢測區（P.f）（P.v）和控制區（C）都出現了紫紅色條帶。結果表明：樣本中

含有間日瘧抗原和惡性瘧抗原。

若只有兩條紫紅色條帶出現。一條位于檢測區（P.f）或（P.v），另一條位于控制區（C）。結

果表明：樣本中只含有日瘧抗原或惡性瘧抗原。

陰性（-）：僅在控制區（C）出現一條紫紅色條帶，在檢測區（P.f）（P.v）無紫紅色條帶出

現。

無效：控制區（C）未出現紫紅色條帶。表明操作不當或試劑盒已失效。在此情況下，應再

次仔細閱讀說明書，并用新的試劑盒重新測試。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號

產品，并與當地供應商聯系。

注意：檢測區（P.f）（P.v）紫紅色條帶可呈現顏色深淺的現象。但是，在規定的觀察時間內，

不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應判定為陽性結果。

【檢驗方法的局限性】

1. 本品僅用于體外診斷，僅供檢測人體全血樣本。

2. 本品僅對樣本中的瘧疾抗原提供定性檢測，不能用于定量。需要檢測某一指標的具體含

量請借助相關的專業儀器。

3. 本品用于初步篩查，任何測定陽性結果都須用確證方法作進一步的確認。

【預計評估】

本檢測試劑盒與酶標試劑進行了比較，兩者之間的符合率達到了 95%。

【注意事項】

1. 全部檢測工作必須符合生物安全守則規定，嚴格防止交叉感染。

2. 每一份樣本均應使用新的加樣吸管，以避免樣本受到污染。

3. 如果檢測結果呈陰性并有臨床癥狀存在，可建議使用其他臨床方法進行測試。陰性結果

并不能排除感染瘧疾的可能性。

4. 就陽性結果而言，檢測區色帶顏色的深淺并不*和樣本中的抗體滴度成正比關系。

5. 樣本和所有用過的物品應按可能存在潛在的感染性物品處理。