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藥典標準品的優點:
1.權wei性:官fang標準品是各國權wei機構按照各國藥典標準進行檢驗確認的標準物質,符合各國藥典標準,是企業在其他國家上市產品必須經檢驗合格的工序,是國家對醫藥行業的責任,對藥企各項目的研發、申報等具有無ke替代的積極意義。
2.準確性:官fang標準品經國家權wei部門檢驗合格后銷售,相較于對照品生產單位而言,出現產品錯誤的可能性極低,能幫助企業有效地完成項目。
3.性價比:官fang標準品是各國家致力于世界醫藥行業的不斷進步與完善所設立的不以盈利為目的的科研機構(USP除外),因此產品的定價合理,符合各國國情。
官fang標準品缺點:
1:產品種類少:藥典標準品基本只有標準上個別雜質,無法滿足藥企的研究需求。
2:限購產品多:官fang標準品有許多產品限購支數或者需要企業提供資質單獨購買,給項目研究進度和采購方增加難度。
3:時效性差:除中檢所現貨產品貨期快,其他官fang品牌的貨期起碼是4周左右(EP,USP,BP,JP),有的甚至6-8周(LGC),藥企加急項目無法及時進行。
4:隨貨資料少:官fang標準物質證明資料只有說明書,有部分無法進行定量。
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