化工儀器網
技術文章
什么時候會發生醫療器械召回?若是不執行會怎樣?
閱讀：235 發布時間：2022-8-1關注醫療行業的人士，會發現在醫療器械行業里經常有醫療器械召回事件的發生，有大型醫療器械，也有小型醫療器械，亦有一次性醫療耗材;有醫療器械大型企業也有小型企業，那么到底什么時候會發生醫療器械召回呢?
醫療器械召回是指是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。
(二)醫療器械生產企業的召回義務是什么?
醫療器械生產企業是其生產醫療器械質量安全的負責主體。應當按照《辦法》的規定建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關信息，對可能的缺陷產品進行調查、評估，及時召回缺陷產品。
(三)醫療器械經營企業、使用單位的召回義務是什么?
醫療器械經營企業、使用單位應當積極協助醫療器械生產企業對缺陷產品進行調查、評估，主動配合生產企業履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回缺陷產品。
(四)醫療器械召回分幾類?
根據醫療器械召回的啟動情況不同，醫療器械召回分為主動召回和責令召回。
主動召回是醫療器械生產企業按照有關要求或根據產品不良事件等信息對生產的醫療器械產品進行質量評估，確定醫療器械產品存在缺陷的，由生產企業主動實施的召回，是企業的法定義務。責令召回是食品藥品監督管理部門經過調查評估，認為醫療器械生產企業應當召回存在缺陷的醫療器械產品而未主動召回的，責令醫療器械生產企業實施的醫療器械召回。在實踐中，應當以企業主動召回為主，政府部門責令召回為輔。
(五)醫療器械的召回分幾級?
根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
(一)一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;
(二)二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;
(三)三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫療器械生產企業應根據具體情況確定召回級別并根據召回級別與醫療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。
醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回應在1日內，二級召回應在3日內，三級召回應在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。
召回通知至少應當包括以下內容：
(一)召回醫療器械名稱、批次等基本信息;
(二)召回的原因;
(三)召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等;
(四)召回醫療器械的處理方式。
(六)醫療器械生產企業拒絕召回醫療器械的如何處罰?
醫療器械生產企業違反《辦法》第二十四條規定，拒絕召回醫療器械的，依據《條例》第六十六條的規定，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。
(七)醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合醫療器械生產企業履行召回責任的如何處罰?
醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合有關醫療器械缺陷調查、拒絕協助醫療器械生產企業召回醫療器械的，予以警告，責令限期改正;逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。
醫療器械產品一旦存在缺陷就需要按相關程序進行召回，涉及產品質量的召回是最嚴重的，因此，作為醫療器械的生產廠家亦或是醫療器械的經營銷售單位，在產品質量把關環節應建立完善檢查審核制度，以確保使用到患者身上的醫療器械都是安全可靠的產品。
醫療器械的產品質量并不是所有都能用肉眼能看清楚的，必要時候還是需要借助專業的儀器來檢測，例如醫療器械的物理性能，化學性能，生物性能等。購買專業的醫療器械檢測設備需要到專業的醫療器械檢測設備供應商處購買，威夏科技建議您購買的時候需要確保售后服務以及技術支持這塊是否完善，這樣在使用的過程中出現任何的問題都可以及時地解決。