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為更好幫助注冊申請人了解醫(yī)療器械分類界定工作，順利開展后續(xù)技術(shù)審評，現(xiàn)將相關(guān)政策進(jìn)行介紹：

　　1、醫(yī)療器械類別判定途徑：

　　1）申請人可依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》等文件判定產(chǎn)品類別，如果與分類目錄中產(chǎn)品描述內(nèi)容一致，即可按所屬類別進(jìn)行申報。

　　2）對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。

　　3）申請人可依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

　　2、醫(yī)療器械分類界定申請方式：

　　對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站辦事大廳進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理"二級網(wǎng)站，點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)"，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。具體要求參見《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）。

　　進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)后，還要做好器械檢測工作，威夏科技企業(yè)口號為：“讓世界發(fā)現(xiàn)品質(zhì)"，目的是希望通過威夏科技的儀器檢測，讓世界發(fā)現(xiàn)中國醫(yī)療器械、耗材產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)高品質(zhì)輸出。醫(yī)療器械檢測設(shè)備包含：6%魯爾圓錐接頭測試儀、醫(yī)用注射針測試儀、注射器測試儀、輸夜針測試儀、輸液器測試儀、縫合針測試儀、縫合線測試儀、手術(shù)刀片測試儀、留置針測試、采血針測試儀、針灸針測試儀、節(jié)育器測試儀、牙科測試儀、注射器密合性正壓測試儀等。