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河南亞博空氣凈化工程有限公司 |
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一、凈化車間位置選擇和總平面布置：
1、應(yīng)在大氣含塵和有害氣體濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域。
2、應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、飛機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾 的區(qū)域。當(dāng)不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染源時(shí)，應(yīng)位于大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。
3、應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地段。
4、對于兼有微振控制要求的凈化車間的位置選擇，應(yīng)實(shí)際測定周圍現(xiàn)有振源的振動(dòng)影響，并應(yīng)與精密設(shè)備、精密儀器儀表容許 振動(dòng)值分析比較后確定。
5、凈化車間新風(fēng)口與交通干道邊沿的近距離宜大于 50m。
6、凈化車間周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道，也可沿廠房的兩個(gè)長邊設(shè)置消防車道。
7、凈化車間周圍的道路面層應(yīng)選用整體性能好、發(fā)塵少的材料。
8、凈化車間周圍應(yīng)進(jìn)行綠化。可鋪植草坪，不應(yīng)種植對生產(chǎn) 有害的植物，并不得妨礙消防作業(yè)。河南凈化車間裝修施工
二、凈化車間的要求。
1、 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級區(qū)。10萬級潔凈級區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。凈化車間的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合GB J73的要求。
2、凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用十萬級凈化車間。凈化車間的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
3、潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物料通道。凈化車間的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對保健食品的生產(chǎn)造成污染。保健品凈化車間施工及驗(yàn)收規(guī)范，下面一起來看看保健品凈化車間的驗(yàn)收規(guī)范：
（1）靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道之間的靜壓差大于5帕，與室外大氣的靜壓差大于10帕。
（2）生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房(粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應(yīng)該保持相對負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施。
（3）空氣凈化級別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要。
（4）固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達(dá)到三十萬級要求。
（5）液體保健食品：口服液、飲料等較終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級的要求，較終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級的要求。
（6）特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。
（7）酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照潔凈室（區(qū)）管理。
（8）潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18-26 ℃ ，濕度45-65%。凈化車間內(nèi)設(shè)有的容器具清洗間和潔具存放間，地漏放消毒劑（要輪換使用），消毒劑應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人流和物流通道。潔凈車間人流入口通過程序：脫鞋 —穿過渡鞋—脫外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿潔凈工作衣—手消毒。人員出入有制度和記錄（設(shè)監(jiān)控）。原料前處理場所(如提取、濃縮等)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)，有通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施，并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。凈化車間空氣凈化設(shè)施（初效、中效、高效過濾器）、設(shè)備定期檢修更換，有制度、紀(jì)錄。與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。河南凈化車間裝修施工
三、人員凈化和物料凈化
凈化車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈化、物料凈化用室和設(shè)施，并應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置生活用室和其他用室。人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：
1) 應(yīng)設(shè)置存放雨具、換鞋、存外衣、更換潔凈工作服等人員凈化用室。
2) 廁所、盟洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空氣吹淋室、氣閘室、工作服洗滌間和干燥間等可根據(jù)需要設(shè)置。
人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定：
1)人員凈化用室的入口處應(yīng)設(shè)凈鞋措施。
2)存外衣、更換潔凈工作服的房間應(yīng)分別設(shè)置。
3)外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計(jì)入數(shù)每人設(shè)一柜，潔凈工作服宜集中掛入帶有空氣吹淋的潔凈柜內(nèi)。
4)盟洗室應(yīng)設(shè)洗手和烘干設(shè)施。
5)空氣吹淋室應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)人員入口處，并與潔凈工作服更衣室相鄰。單人空氣吹淋室按大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái)。潔凈區(qū)工作人員超過5人時(shí),空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。
6)嚴(yán)于 5 級的垂直單向流潔凈室宜設(shè)氣閘室。
7)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)廁所。人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)設(shè)前室。
8)人流路線應(yīng)避免往復(fù)交叉。
9)人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)按人員凈化程序，根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量,凈化車間內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定,并宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人2m2 , 4m2 計(jì)算。潔凈工作服更衣室、洗滌室的空氣凈化要求宜根據(jù)產(chǎn)品工藝要求和相鄰潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級確定。潔凈室內(nèi)設(shè)備和物料出入口應(yīng)根據(jù)設(shè)備和物料的性質(zhì)、形狀等特征設(shè)置物料凈化用室及其設(shè)施。物料凈化用室的布置應(yīng)防止凈化后物料在傳遞過程中被污染。
四、凈化車間工藝布局
1、工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。
2、工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，并應(yīng)符合下列基本要求：
1）應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置出入口。
2）應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）前的凈化用室和設(shè)施。
3）醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和儲(chǔ)存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。
4）輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。需設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)的電梯， 應(yīng)采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級要求的措施。
5）醫(yī)藥工業(yè)凈化車間內(nèi)物料傳遞路線宜短。在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥工業(yè)凈化車間內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置，應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置，應(yīng)符合下列要求：
（1）在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲級要求的前提下，空氣潔凈度等級高的法藥潔凈室（區(qū)）宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置宜相對集中。
（2）不同空氣潔凈度等級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間的人員出人和物料傳送，應(yīng)有防止污染措施。醫(yī)藥工業(yè)凈化車間內(nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗(yàn)區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。避孕藥品、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠房必須與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開設(shè)置。
（3）下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間，必須分開布置：
1）β一內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)。
2）中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。
3）動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。
4）含不同核素的放射性藥品的生產(chǎn)區(qū)。
3、下列生物制品的原料和成品，不得同時(shí)在同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)加工和灌裝：
1）生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種。
2）生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞。
3）強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品。
4）死毒制品與活毒制品。
5）脫毒前制品與脫毒后制品。
6）活疫苗與滅活疫苗。
7）不同種類的人血液制品。
8）不同種類的預(yù)防制品。
4、生產(chǎn)輔助用室的布置和空氣潔凈度等級，應(yīng)符合下列要求：
1）取樣室宜設(shè)置在倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被取樣物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)） 相同。無菌物料取樣室應(yīng)為無菌潔凈室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被取樣物料的無菌操作環(huán)境相同，并版設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。
2）稱量室宜設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，稱量室的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被3）稱量物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同。
3）備料室宜靠近稱量室布置．備料室的空氣潔凈度等級應(yīng)與稱量室相同。
●空氣潔凈度 100 級、10000 級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的設(shè)備、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級不應(yīng)低于 100000 級。
●如需在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同。
●設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)干燥，并應(yīng)在與使用該設(shè)備、容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室（區(qū)）的設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時(shí)滅菌，滅菌后應(yīng)在保持其無菌狀態(tài)措施下存放。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的清潔工具洗滌和存放室不宜設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)。如需設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)時(shí)，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用清潔工具的潔凈室（區(qū)）相同。無菌潔凈區(qū)域內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具洗滌和存放室。
5、潔凈工作服洗滌、干燥和整理，應(yīng)符合下列要求：
1）空氣潔凈度 100000 級及以上的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于 300000 級。
2）空氣潔凈度 300000 級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和干燥。
3）不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗和整理。
4）無菌工作服的洗滌和干燥設(shè)備宜。洗滌干燥后的無菌工作服應(yīng)在空氣潔凈度 100 級單向流下整理，并應(yīng)及時(shí)滅菌。
6、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣潔凈度等級，應(yīng)符合下列規(guī)定：
1）檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置。
2）各類實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：
●陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實(shí)驗(yàn)室，以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開設(shè)置。
●無菌檢查室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于 10000 級，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。
●抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜低干 100000 級。
3）有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)置專門儀器室。
4）原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)對生產(chǎn)環(huán)境有影響時(shí)，其檢驗(yàn)室不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。
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