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產品簡介
醫藥工業潔凈室和潔凈區應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數作出必要的規定。為了貫徹執行國家《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生產廠房、設施及設備的設計要求，特制訂本規范。新鄉藥廠凈化工程
詳細介紹
為了貫徹執行國家《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生產廠房、設施及設備的設計要求，特制訂本規范。新鄉藥廠凈化工程
本規范適用于新建、改建和擴建的醫藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫療器械等醫藥工業潔凈廠房的設計。
醫藥工業潔凈室和潔凈區應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數作出必要的規定。
一、醫藥工業潔凈廠房空氣潔凈度等級 表2.2.1
空氣潔凈等級 | 含塵濃度 | 含菌濃度 | ||
塵粒粒徑 （μm） | 塵粒數 （個／m3 ） | 沉降菌 (Φcm碟0.5h） | 浮游菌 (個／m3) | |
100級 | ≥0.5 | ≤3,500 | ≤１ | ≤5 |
≥5 | 0 | |||
10000級 | ≥0.5 | ≤350,000 | ≤３ | ≤100 |
≥5 | ≤2,000 | |||
100000級 | ≥0.5 | ≤3,500,000 | ≤10 | ≤500 |
≥5 | ≤20,000 | |||
大于100000 (相當于300000級) | ≥0.5 | ≤10000000 |
| |
≥5 | ≤61800 | |||
二、潔凈室內的溫度和濕度應符合下列規定：
（1） 生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜。空氣潔凈度100級、10000級區域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。
（2） 生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
三、潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的大值：
（1）、 非單向流潔凈室總送風量的10～30%，單向流潔凈室總送風量的2～4%；
（2）、 補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；
（3）、 保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。
潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于5Pa,潔凈區與室外的靜壓差不應小于10Pa。
（4）潔凈室和潔凈區應根據生產要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。
五、工藝布局：工藝藝布局應按生產流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產操作，并能保證對生產過程進行有效的管理。 工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：
（1） 分別設置人員和物炎進出生產區域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產中廢棄物等）必要時可設置出入口。潔凈廠房內的物傳遞路線盡量要短；
（2） 人員和物料進入潔凈生產區應有各自的凈化用室和設計。凈化用室的設置要求與生產區的空氣潔凈度等級相適應；
（3） 生產操作區內應只設置必要的工藝設備和設計。用于生產、貯存的區域不得用作非本區域內工作人員的通道；
（4） 輸送人中和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈區內。必需設置時，電梯前應設所閘室或其他確保潔凈區空氣潔凈度的措施。
六、在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，節約能源，有空氣潔度要求的房間近下列要求布置：
一、 空氣潔凈度高的房間或區域宜布置在人員少到達的地方，并宜靠近空調機房；
二、 不同空氣潔凈度等級的房間或區域宜按空氣潔凈度等級的高低由里及外布置；
三、 空氣潔凈度相同的房間或區域宜相對集中；
四、 不同空氣潔凈度房間之間相互聯系應有防止污染措施，如：氣閘室或傳遞窗（柜）等。
醫藥工業潔凈廠房內應設置與生產規模相適應的原輔材料、半成品、成品存放區域，且盡可能靠近與其相聯系的生產區域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區域內應安排待驗區、合格品區和不合格品區。 
五、下列生產輔助用室的布置要求：
（1）稱量室
宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級宜同配料室；
（2）設備及容器具清洗室
需要在潔凈區內清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與本區域相同。100級10000級潔凈區的設備及容器具宜在本區域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應低于100000級；
（3）清潔工具洗滌、存放室
宜設在潔凈區域外。如需設在潔凈區內，其空氣潔凈度等級應與本區域相同；
（4）潔凈工作服的洗滌、干燥室。新鄉藥廠凈化工程