醫療器械凈化車間的微生物控制

   《無菌醫療器械生產管理規范》（YY0033-2000）標準規定了無菌醫療器械的生產和與產品接觸的包裝材料的生產均應在相應的潔凈室（區）域內進行。為了對塵埃及微生物的污染進行控制，要求其潔凈室（區）的建筑結構、設備及其使用的工位器具應有減少對該區域污染源的介入、產生和滯留的功能，因此在醫療器械生產過程中控制環境中的塵埃，對產品的實現過程是至關重要的。特別是塵埃的存在可以導致熱原反應、動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命，直接危及人們的生命安全。在設計醫療器械潔凈室（區）時，必須對可能產生微粒、塵埃的環節，如室內裝修、環境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規定，此外還必須對進入潔凈室（區）的人員和物料分為人流通道和物流通道并進行凈化處理。 然而，無菌醫療器械和體外診斷試劑產品生產企業對生產環境潔凈度的控制還不僅限于塵埃，鑒于產品的特殊作用，在生產環境中除了對塵埃要加以限制外，還必須對活性微生物做出必要的控制規定。因為它們對產品的污染要比塵埃更甚，不加以控制則對人體造成危害的更為嚴重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會不斷的生長和繁殖，所以不同環境中微生物數量也不相同，因此，它是“活的粒子”。因而對這些“活的粒子”微生物的控制尤為重要，也更為棘手。 正是這些問題和原因的存在，潔凈室（區）必須要同時對生產環境中的塵埃和微生物加以控制。對塵埃、微生物污染的控制，從潔凈技術要求的角度而言，有四個原則：

一是對進入潔凈室（區）的空氣必須進行充分地除菌或滅菌；

二是使室內微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；

三是不讓室內的微生物粒子積聚和繁殖；

四是防止進入室內的人員或物品散發細菌，如不能防止，則應盡量限制其擴散。新鄭醫療器械凈化車間

舉例來說，人眼可見小顆粒為30微米，坐著不動能產生100,000個顆粒，行走能產生5,000,000個顆粒，跑動能產生15,000,000個顆粒；一個字母“D”的發音可產生30個顆粒，說話1分鐘可產生15,000～20,000個顆粒。

對于潔凈室（區）微生物污染的控制，是與嚴格的科學管理和限制人員并采取有效的除塵、除菌技術有著密切關聯的。良好的除塵、除菌措施，控制人流、物流及生產過程中帶來的各種交叉污染等均是潔凈技術中十分重要的內容。

醫療器械凈化車間的壓差控制：

為防止外界污染物隨空氣從圍護結構的門窗或其它縫隙滲入潔凈室（區）內，以及防止當門開啟后空氣從低潔凈室（區）倒流向高潔凈室（區），必須使潔凈室（區）內的空氣保持高于鄰區的靜壓值，這是空氣凈化中的又一項重要措施。

潔凈室（區）正壓是通過使凈化系統的送風量大于回風量和排風量的方法來達到。維持潔凈室（區）正壓所需的風量，要根據潔凈室（區）密封性能的好壞來確定。當潔凈室（區）正壓為5pa時，已經能滿足潔凈度對正壓的要求，但這是低限度的正壓值。

表5 潔凈室（區）正壓裝置及特點

針對潔凈室（區）內不同潔凈級別和潔凈室（區）對非潔凈級別潔凈室（區）的房間而言，《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準規定其靜壓差應≥5Pa（0.5mmH₂O），以及潔凈室（區）與室外之間應≥10Pa（1.0mmH₂O）。

對于體外診斷試劑產品而言，《體外診斷試劑生產實施細則》規定，陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作區域應與相鄰區域（房間）保持相對負壓。對于無菌醫療器械而言，同級別潔凈室（區）內，針對不同生產工序也應區別對待，如注塑間與相鄰同級別功能間應有壓差梯度，以防止污染。

醫療器械凈化車間的氣流組織形式與換氣要求：

為了特定目的而在室內造成一定的空氣流動狀態與分布，通常叫做氣流組織。一般來說，空氣自送風口進入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風口的是回流氣流，在房間內局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區獲得低而均勻的含塵濃度，潔凈室（區）內組織氣流的基本原則是：要大限度地減少渦流；使射入氣流經過短流程盡快覆蓋工作區，希望氣流方向能與塵埃的沉降方向*；使回流氣流有效地將室內灰塵排出室外。可見潔凈車間與一般的空調車間相比是*不同的。潔凈室（區）的氣流組織形式和換氣次數的確定，應根據熱平衡、風量平衡以及凈化要求計算而得到，并取大值。

潔凈室（區）的氣流組織形式是實現潔凈環境的重要保證措施。一般氣流組織形式有非層流方式或層流方式兩種。用高度凈化的空氣把車間內產生的粉塵稀釋，叫做非層流方式（亂流方式）。用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。層流方式有垂直層流和水平層流兩種。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式，從側壁方向刮入清潔空氣，從對面側壁排出叫水平層流式。亂流方式由于換氣次數的變化潔凈度也隨之變化。

潔凈室（區）的氣流應滿足潔凈度和人體健康的要求，如關鍵工作操作點應位于潔凈空氣流的上風側，對散發有害物質的工作點，人的頭部應避免在其空氣流正對的下風側。應使潔凈室（區）氣流流

向單一。非單向流潔凈室（區）內設置操作臺時，其位置應遠離回風口。產品也不應擺放在回風口附近，因為回風口處的潔凈度比較差。回風口應均勻布置在潔凈室（區）的下部，高度應低于工作臺面。潔凈室（區）內有局部排風裝置時，其位置應設在工作室氣流的下風側，以免氣流短路。新鄭醫療器械凈化車間