無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)在條件可能的情況下，廠區(qū)應(yīng)盡量的選擇在空氣清新、含塵含菌量低、無有害性氣體等周圍環(huán)境較為清潔和綠化較好的地區(qū)，不要選在多風(fēng)沙的地區(qū)和有嚴(yán)重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。三門峽醫(yī)療器械凈化車間

醫(yī)療器械凈化車間的微生物控制

   《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室（區(qū)）域內(nèi)進(jìn)行。為了對(duì)塵埃及微生物的污染進(jìn)行控制，要求其潔凈室（區(qū)）的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用的工位器具應(yīng)有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，因此在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中控制環(huán)境中的塵埃，對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程是至關(guān)重要的。特別是塵埃的存在可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命，直接危及人們的生命安全。在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）時(shí)，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員和物料分為人流通道和物流通道并進(jìn)行凈化處理。 然而，無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的控制還不僅限于塵埃，鑒于產(chǎn)品的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)塵埃要加以限制外，還必須對(duì)活性微生物做出必要的控制規(guī)定。因?yàn)樗鼈儗?duì)產(chǎn)品的污染要比塵埃更甚，不加以控制則對(duì)人體造成危害的更為嚴(yán)重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會(huì)不斷的生長(zhǎng)和繁殖，所以不同環(huán)境中微生物數(shù)量也不相同，因此，它是“活的粒子”。因而對(duì)這些“活的粒子”微生物的控制尤為重要，也更為棘手。 正是這些問題和原因的存在，潔凈室（區(qū)）必須要同時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的塵埃和微生物加以控制。對(duì)塵埃、微生物污染的控制，從潔凈技術(shù)要求的角度而言，有四個(gè)原則：

一是對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須進(jìn)行充分地除菌或滅菌；

二是使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；

三是不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和繁殖；

四是防止進(jìn)入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細(xì)菌，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴(kuò)散。三門峽醫(yī)療器械凈化車間

舉例來說，人眼可見小顆粒為30微米，坐著不動(dòng)能產(chǎn)生100,000個(gè)顆粒，行走能產(chǎn)生5,000,000個(gè)顆粒，跑動(dòng)能產(chǎn)生15,000,000個(gè)顆粒；一個(gè)字母“D”的發(fā)音可產(chǎn)生30個(gè)顆粒，說話1分鐘可產(chǎn)生15,000～20,000個(gè)顆粒。

對(duì)于潔凈室（區(qū)）微生物污染的控制，是與嚴(yán)格的科學(xué)管理和限制人員并采取有效的除塵、除菌技術(shù)有著密切關(guān)聯(lián)的。良好的除塵、除菌措施，控制人流、物流及生產(chǎn)過程中帶來的各種交叉污染等均是潔凈技術(shù)中十分重要的內(nèi)容。

醫(yī)療器械凈化車間的壓差控制：

為防止外界污染物隨空氣從圍護(hù)結(jié)構(gòu)的門窗或其它縫隙滲入潔凈室（區(qū)）內(nèi)，以及防止當(dāng)門開啟后空氣從低潔凈室（區(qū)）倒流向高潔凈室（區(qū)），必須使?jié)崈羰遥▍^(qū)）內(nèi)的空氣保持高于鄰區(qū)的靜壓值，這是空氣凈化中的又一項(xiàng)重要措施。

潔凈室（區(qū)）正壓是通過使凈化系統(tǒng)的送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方法來達(dá)到。維持潔凈室（區(qū)）正壓所需的風(fēng)量，要根據(jù)潔凈室（區(qū)）密封性能的好壞來確定。當(dāng)潔凈室（區(qū)）正壓為5pa時(shí)，已經(jīng)能滿足潔凈度對(duì)正壓的要求，但這是低限度的正壓值。

表5 潔凈室（區(qū)）正壓裝置及特點(diǎn)

名稱	特點(diǎn)	備注
回風(fēng)口裝空氣阻尼過濾層	1．結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)適用。 2．室內(nèi)正壓有些變化，隨著阻尼層阻力逐漸增加而有引起上升。	1．適用于走廊或套間回風(fēng)方式。 2．阻尼層一般用厚5-8mm泡沫塑料或無紡布制 作。一般1-2個(gè)月清洗一次，以維持室內(nèi)正壓 不致過高
余壓閥	1．靈敏度較高。 2。安裝簡(jiǎn)單。 3．長(zhǎng)期使用后，關(guān)閉不嚴(yán)。	1．當(dāng)余壓閥全關(guān)時(shí)，室內(nèi)正壓仍低于預(yù)定值， 則無法控制。 2．位置一般設(shè)在潔凈室（區(qū)）下風(fēng)側(cè)的墻上
壓差式電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)器	1．靈敏度高，可靠性強(qiáng)。 2．設(shè)備較復(fù)雜。 3．主要用于控制回風(fēng)閥和排風(fēng)閥。	當(dāng)正壓低于或高于預(yù)定值時(shí)，可自動(dòng)調(diào)節(jié)回風(fēng)閥或排負(fù)閥，使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定。
可開式單層百葉回風(fēng)口（配帶調(diào)節(jié)閥）或豎向百葉風(fēng)口	1.結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、安裝簡(jiǎn)單。 2.調(diào)節(jié)方便可靠。	位置一般設(shè)在潔凈室（區(qū)）下風(fēng)側(cè)的墻上，使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定。

針對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同潔凈級(jí)別和潔凈室（區(qū)）對(duì)非潔凈級(jí)別潔凈室（區(qū)）的房間而言，《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其靜壓差應(yīng)≥5Pa（0.5mmH₂O），以及潔凈室（區(qū)）與室外之間應(yīng)≥10Pa（1.0mmH₂O）。

對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品而言，《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作區(qū)域應(yīng)與相鄰區(qū)域（房間）保持相對(duì)負(fù)壓。對(duì)于無菌醫(yī)療器械而言，同級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)，針對(duì)不同生產(chǎn)工序也應(yīng)區(qū)別對(duì)待，如注塑間與相鄰?fù)?jí)別功能間應(yīng)有壓差梯度，以防止污染。

醫(yī)療器械凈化車間的氣流組織形式與換氣要求：

為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動(dòng)狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。一般來說，空氣自送風(fēng)口進(jìn)入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風(fēng)口的是回流氣流，在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度，潔凈室（區(qū)）內(nèi)組織氣流的基本原則是：要大限度地減少渦流；使射入氣流經(jīng)過短流程盡快覆蓋工作區(qū)，希望氣流方向能與塵埃的沉降方向*；使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外。可見潔凈車間與一般的空調(diào)車間相比是*不同的。潔凈室（區(qū)）的氣流組織形式和換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡、風(fēng)量平衡以及凈化要求計(jì)算而得到，并取大值。

潔凈室（區(qū)）的氣流組織形式是實(shí)現(xiàn)潔凈環(huán)境的重要保證措施。一般氣流組織形式有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N。用高度凈化的空氣把車間內(nèi)產(chǎn)生的粉塵稀釋，叫做非層流方式（亂流方式）。用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。層流方式有垂直層流和水平層流兩種。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式，從側(cè)壁方向刮入清潔空氣，從對(duì)面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇健y流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化。

潔凈室（區(qū)）的氣流應(yīng)滿足潔凈度和人體健康的要求，如關(guān)鍵工作操作點(diǎn)應(yīng)位于潔凈空氣流的上風(fēng)側(cè)，對(duì)散發(fā)有害物質(zhì)的工作點(diǎn)，人的頭部應(yīng)避免在其空氣流正對(duì)的下風(fēng)側(cè)。應(yīng)使?jié)崈羰遥▍^(qū)）氣流流

向單一。非單向流潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置操作臺(tái)時(shí)，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。產(chǎn)品也不應(yīng)擺放在回風(fēng)口附近，因?yàn)榛仫L(fēng)口處的潔凈度比較差。回風(fēng)口應(yīng)均勻布置在潔凈室（區(qū)）的下部，高度應(yīng)低于工作臺(tái)面。潔凈室（區(qū)）內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時(shí)，其位置應(yīng)設(shè)在工作室氣流的下風(fēng)側(cè)，以免氣流短路。三門峽醫(yī)療器械凈化車間