基本概念 GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中 文為“良好生產規范"。是在生產過程中特別注重食 品衛生安全管理的規程。GMP要求企業從人員、設計 與設施、原料、生產過程、成品貯存與運輸、品質管 理等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一 套可操作的行為規范，改善衛生環境、及時發現生產 過程中的問題并加以改善。開封保健食品凈化車間

保健食品生產企業廠房設計與設施要求

我國《保健食品良好生產規范》（簡稱《保健食品GMP》1998 年頒布，1999年實施，它是為保障保健食品安全、質量而制定的貫穿于生產全過程中的一系列措施、方法和技術要求。

一、GMP的基本概念及發展歷程

1、基本概念 GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中 文為“良好生產規范”。是在生產過程中特別注重食 品衛生安全管理的規程。GMP要求企業從人員、設計 與設施、原料、生產過程、成品貯存與運輸、品質管 理等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一 套可操作的行為規范，改善衛生環境、及時發現生產 過程中的問題并加以改善。

2、GMP在的發展歷史 食品GMP是從藥品GMP中發展起來的。美國FDA于1963年頒布了世界上*部藥品的“良好操作規范（GMP）”，實現了藥品從原料開始直到成品出廠的全過程質量控制。1969年FDA制定了“食品良好生產 工藝基本法”，從此開創了食品GMP的新 紀元。

3、我國GMP的發展歷程 我國GMP體系首先在藥品生產企業中執行，繼而擴展到保健食品的生 產。

對于藥品： 中國醫藥工業公司： 1982年《藥品生產管理規范（試行本）》 《藥品生產管 理規范》（1985）、《藥品生產管理規范實施指南》（1985） 《藥品生產管理規范實施指南》（1992） 衛生部（國家藥品監督管理局）： 1988年3月《藥品生產質量管理規范》 《藥品生產質量管理規范》（1992年修訂本） 《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）

對于保健食品： 衛生部1998年5月頒布國標《保 健 食 品 良 好 生 產 規 范 》 （GB17405-1998）。 衛生部2003年4月頒布《保健食 品良好生產規范審查方法和評 價準則》。

除《保健食品良好生產規范》外，衛生 部還頒布了《食品企業通用衛生規范》 （GB14881-94）和罐頭廠、白酒廠、啤 酒廠、醬油廠、食醋廠、食用植物油廠、 蜜餞廠、乳品廠、肉類加工廠、飲料廠、 葡萄酒廠、果酒廠、黃酒廠、面粉廠、 飲用天然礦泉水廠、膨化食品廠等衛生 規范或良好生產規范。開封保健食品凈化車間

二、保健食品生產企業廠房設計與設施要求 根據《保健食品良好生產規范》，一個符合標準的保健食品生 產企業，必須符合下列各項要求：

 訓練有素的——生產人員、管理人員

合適的—— 廠房與設施

合格的—— 原材料、包裝材料

 嚴謹的—— 生產過程管理

 可靠的—— 成品貯存與運輸

完善的—— 品質管理（機構、制度、測量手段）

良好的—— 衛生管理

總體設計與廠房布局

 保健食品廠的總體設計應符合下列要求：

1、遠離嚴重污染源 新建、遷建或改建時，將廠址選擇在環境良 好，周圍無嚴重污染源的地方，這是建設保健食品潔凈廠房的必要前提。

國內室外大氣含塵濃度

含塵濃度 （≥0.5μm微粒個/m3 ） 工業區 （15-35）×107 含菌濃度 （微生物個/m3） （2.5-5）×104 市 郊 （8-20）×107 （0.1-7）×104 農 村 （4-8）×107 <0.1×104

2、水源豐富，水質要好

3、交通運輸要方便

4、能源要有保障

5、地形、地質等要符合要求

在保健食品企業總圖布置中應注意幾個原則：

 1、全廠總圖布置應該符合生產工藝流程的需要，生 產作業線要短，并盡可能減少生產線的迂回或交叉。 同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨 礙。

 2、要妥善處理廠區內潔凈廠房與非潔凈廠房以及其 他嚴重污染源之間的相對位置。

 3、潔凈廠房之間，由于產品各具特點，它們的相對 位置也應予以合理安排。

 4、符合消防安全要求。廠房間距、道路等應符合 《建筑設計防火規范》的要求。

 5、安排好全廠的人員路線和貨流路線，人流與貨流應有不同 的出入口，避免人貨混雜交叉。全廠水、電、汽、制冷等公 用工程系統的各類負荷中心要與供應來源靠近，使能量損失 小，供應管線短。

 6、應考慮到今后工廠生產的發展。新產品的開發以及綜合利 用的可能性等多種因素，為工廠發展留有余地。

 7、要盡可能采用集中式布置方式，合理組合廠房。

 8、綠化 廠房周圍應綠化，采用組合廠房，可空出面積搞綠化。 對于綠化系數，地方和開發區都有指標，一般應為30.

（二）車間潔凈分區

車間內應按生產工藝和衛生、質量 要求，劃分潔凈級別。原則上應分為一般生產區、30萬級區、10萬級 區。

1、根據《保健食品良好生產規范審查方法和評價準 則》保健食品生產的潔凈級別： 固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散 劑等固體制劑按三十萬級要求。 液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等終產品 可滅菌的按三十萬級的要求，終產品不滅菌的按 十萬級的要求。 特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級。酒類產 品應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人 員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。開封保健食品凈化車間